Идентификация веществ

Общие требования к идентификации вещества изложены в п.2 Приложения VI Регламента REACH. Специфические требования, предъявляемые к идентификации веществ, могут устанавливаться также ассоциациями производителей химической продукции Европейского союза: Cefic (European Chemical Industry Council), CONCAWE (CONservation of Clean Air and Water in Europe), OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) под эгидой которой работает – The Global Portal to Information on Chemical Substances.

Правила идентификации различны для разных типов веществ

1. Определение типов веществ:

Вещества с легко определяемым составом:

- одно-составные
- много-составные

Вещества с переменным составом (UVCB вещества).

2. Необходимая информация для выполнения требований REACH по идентификации вещества:
- название и другие идентификаторы вещества
- молекулярная и структурная информация
- химический состав (примеси и добавки)
- аналитическая информация

3. Критерии проверки идентичности веществ

Заказать

Классификация веществ

Классификация вещества – одна из обязательных частей Регистрационного Досье REACH. Критерии классификации устанавливаются Регламентом CLP.

Регламенты REACH и CLP cодержат требования к передаче информации об опасных свойствах веществ и смесей:

правила маркировки установлены Регламентом CLP
составление Паспортов безопасности регламентируется REACH
маркировка в Паспорте безопасности должна соответствовать CLP
Регламент CLP применяется ко всем веществам и смесям независимо от тоннажа поставок

Заказать

Паспорт безопасности

Основные требования Регламента REACH к составлению Паспорта Безопасности

Согласно положениям Регламента (ЕС) REACH №1907/2006, с 1 июня 2007 года, Паспорт безопасности для вещества или смеси, поставляемых в Европейский союз (далее ЕС), должен быть составлен в соответствии со Статьей 31 и Приложением II.
В соответствии со Ст.31 REACH, поставщик вещества или смеси должен предоставлять получателю вещества или смеси Паспорт безопасности в следующих случаях:

вещество или смесь классифицированы как опасные в соответствии с CLP;
вещество является стойким, способным к бионакоплению и токсичным (PBT), или обладает особой стойкостью и способностью к бионакоплению (vPvB) в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII; или
если вещество включено в перечень, составленный в соответствии со Ст.59.1, по причинам, отличным от тех, которые упомянуты в пунктах (a) и (б).

Кроме того, получатель смеси может потребовать предоставления ему Паспорта безопасности, если смесь содержит опасные вещества, в концентрациях выше предельных или вещества, для которых в ЕС установлены предельные уровни воздействия на рабочем месте.
Cогласно Ст.31.5, Паспорт Безопасности предоставляется на официальных языках тех Государств-участников, на рынке которых размещается соответствующее вещество или смесь, если Государствами-участниками не установлено иное.
Необходимо принять во внимание, что если в процессе подготовки к регистрации поставщик вещества или смеси имеет обязательство составлять Отчет по химической безопасности, то согласно Ст.31.7 REACH ему требуется подготовить так называемый расширенный Паспорт безопасности. Расширенный Паспорт безопасности должен включать приложение с описанием соответствующих сценариев воздействия, охватывающих идентифицированные использования вещества и включающих специфические условия, возникающие в результате применения Раздела 3 Приложения XI REACH. При наличии Отчета по химической безопасности необходимо также, чтобы сведения, содержащиеся в Паспорте безопасности, соответствовали той информации, которая содержится в этой оценке. Регистрационный номер, полученный при прохождении регистрации, также должен быть указан в Паспорте безопасности.
Кроме того, в соответствии со Ст. 31.9 поставщики должны незамедлительно обновлять Паспорт безопасности:

как только поступает новая информация, которая может повлиять на меры по управлению рисками, или новая информация об опасности вещества;
как только было выдано разрешение на производство и использование вещества или получен отказ в выдаче такого разрешения;
как только было наложено какое-либо ограничение на производство или использование вещества.

Новая версия Паспорта безопасности направляется всем получателям, которым вещество или смесь поставлялись в течение предыдущих 12 месяцев.
В соответствии с информацией Европейского Химического Агентства (далее ЕХА), в ЕС запущен проект REACН-EN-FORCE, который представляет собой совместный проект контроля Государств-участников ЕС за исполнением Регламента REACH. Национальные инспекции проверяют предварительную регистрацию, регистрацию, а также предоставление Паспортов безопасности веществ (Safety Data Sheet) в тех случаях, когда это требуется. Таким образом, подготовка Паспорта безопасности, соответствующего требованиям REACH, является важным элементом деятельности предприятий в рамках европейского законодательства.

Образец паспорта безопасности

Заказать

Регистрация веществ

Запрос на Регистрацию

Запрос на регистрацию подается в ЕХА и состоит из:

Сопроводительной формы для предоставления Досье в ЕХА.
Досье с информацией, представленное в формате IUCLID.
Запрос подается в ЕХА посредством REACH-IT.

После получения ответа из ЕХА готовится Регистрационное досье.

Регистрационное досье

Подготовка и представление Регистрационного досье в ЕХА - для всех веществ должно включать Техническое досье (Ст. 10 и Приложения VI-XI), а для веществ с тоннажем поставки ≥ 10 тонн в год – также и Отчет по Химической Безопасности (Ст. 14 и Приложение I). Регистрационное досье должно быть представлено в ЕХА до установленного Ст. 23 предельного срока регистрации, после чего ЕХА должно в трехнедельный срок проверить полноту регистрационных документов (Ст. 20). После представления Регистрационного досье возможно получение запросов от ЕХА на предоставление дополнительной информации или указания на неполноту регистрационных документов.
Обновление Регистрационного досье после регистрации по инициативе регистранта в оговоренных в Ст. 22 случаях обновления или изменения информации о веществе с предоставлением в ЕХА всей соответствующей новой информации.

Заказать

Специальный представитель

Зачем нужен специальный представитель

Регламент REACH обязывает регистрировать все химические вещества, которые производятся либо импортируются в ЕС объемом от 1 тонны в год. Регистрацией занимается ЕХА (Европейское Химическое Агентство). Представлять пакет документы на регистрацию разрешено только компаниям, зарегистрированным в Евросоюзе. Нерезидентам нельзя пройти регистрацию, но за них это может сделать специальный представитель – услугами такого рода занимается наша компания. Only Representative наделяется правом подавать заявку на регистрацию веществ и проходить сопутствующие процедуры.
Каждому европейскому импортеру вменяется в обязанность регистрировать ввезенные вещества, если у них еще нет регистрационного номера. Если вещество, которое вы планируете поставлять на рынок ЕС, зарегистрирует импортер, право регистрации получит именно он, а не вы. Со временем импортер может закупать ту же продукцию у других компаний, а вам путь на европейский рынок будет закрыт. Поэтому настоятельно рекомендуем воспользоваться пакетом услуг уникального представителя REACH. Ваши будущие импортеры в таком случае освобождаются от обязательств регистрации и становятся «последующими пользователями».
К преимуществам заключения договора с Единственным представителем относят:

нет зависимости от единственного импортера, поскольку даже при разрыве коммерческих отношений доступ на рынок ЕС не закроется;
европейские импортеры предпочитают сотрудничать с компаниями, зарегистрировавшими свою продукцию, что избавляет их от лишних хлопот;
вы получаете конкурентоспособные инструменты по сравнению с компаниями, не имеющими доступ в ЕС через представителя.

Согласно регламенту, в роли представителя может выступать юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС и обладающее практическим опытом работы с разными химическими веществами. Мы возьмем на себя обязанности по соблюдению требований, обозначенных в регламенте REACH (подача документов на регистрацию и уведомлений в реестр маркировки, классификации). В спектр наших услуг входит также подача запросов, разрешение ситуаций, связанных с ограничением на ввоз и др. Получите больше информации о том, какие услуги оказывает представитель REACH — службу поддержки можно и нужно беспокоить по любым вопросам, связанным с регистрацией химических веществ.

Как можно назначить Специального представителя

Назначение представителя осуществляется на основании договора. Документ станет официальным подтверждением для ЕХА и других контролирующих органов о том, что мы осуществляем все операции от имени вашей компании. На сайте и тематических форумах вы найдете множество положительных отзывов, подтверждающих то, насколько хорошо мы исполняем роль представителя REACH. Мы готовы помочь российским производителям и экспортерам без проблем выйти на европейский рынок. Звоните, чтобы узнать больше.

Заказать

F.A.Q. - Часто задаваемые вопросы

Здесь мы собрали ответы на самые частые вопросы, которые нам задают наши клиенты.
Если Вы не обнаружили здесь ответа на свой вопрос - свяжитесь с нами любым удобным
для Вас способом и наши специалисты будут рады ответить на ваши вопросы

Согласно Статье 13 (3) тесты по определению физ.-хим. свойств, проводятся в соответствии с методами установленными в Регламенте Европейской Комиссии по методам тестирования или в соответствии с другими международными методами, признанными Европейской Комиссией или Агентством, подходящим для этой цели. Регламент Комиссии по методам тестирования был принят 31 октября 2007 года и будет опубликован в Официальном Журнале ЕС. В настоящее время данный Регламент воспроизводит методы, изложенные в Приложении V к Директиве 67/548/EEC. Перечень тестируемых свойств приведен в Приложениях VII - X Регламента REACH. Кроме того, перечень наиболее подходящих, согласованных на международном уровне методов тестирования содержится в ОЕСР ( организация экономического сотрудничества и развития) руководстве по тестированию химических веществ.

Европейское Химическое Агентство утверждает (FAQ ECHA), что все существующие данные, отвечающие требованиям Приложения XI параграф 1.1, полученные тестированием в лабораториях аккредитованных в соответствии со стандартом Международной Организации по Стандартизации (ISO 17025) или принципами надлежащей лабораторной практики ( GLP), могут быть приняты.

Медный купорос (CAS # 7758-98-7; EINECS No. 231-847-6) является особо опасным веществом, которое в ЕС классифицировано в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 029-004-00-0 следующим образом:

Xn; R22 - Xi; R36/38 - N; R50-53, где Xn - вредное вещество; R22 - опасно при попадании внутрь организма
Xi - раздражающее действие; R36/38 - раздражающее действие для органов зрения и кожи
N - опасно для окружающей среды; R50/53 - высоко токсично для водных организмов и может вызывать долговременное вредное воздействие на водную среду.

Медный купорос внесен в Европейскую Инвентаризацию Существующих Коммерческих Веществ (EINECS), следовательно, относится к категории "существующих" веществ:

Регистрация медного купороса в Европейском Химическом Агентстве может производиться импортером в ЕС или "специальным" представителем, учрежденным в ЕС российским производителем/экспортером.
Для того чтобы продлить предельный срок регистрации данного вещества необходимо участвовать в его пре-регистрации в период с 1 июня по 1 декабря 2008 года;
Для пре-регистрации данного вещества требуется представление небольшого количества информации;
Участие в пре-регистрации потребует обязательного участия "специального представителя" или импортера данного вещества в ЕС в Форуме по обмену информацией о веществе (SIEF);
Подготовка Технического досье для регистрации (если объем поставки і1т/г) и дополнительно проведение Оценки Химической Безопасности и составление Отчета по Химической Безопасности (если объем поставки і10т/г), включая оценку воздействия и характеристику риска.
В случае прохождения пре-регистрации, данное вещество, которое классифицировано как R50/53 в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, согласно Ст. 23 REACH при объемах поставки і 100 тонн в год должно быть зарегистрировано до 1 декабря 2010 года.

Комментарий:

! Нет информации о тоннажном диапазоне поставки.

Тоннаж поставки необходимо вычислить с учетом дальнейшего использования медного купороса в ЕС, исключая при этом объемы вещества, которые поставляются для использования в сельском хозяйстве в виде активного вещества в средствах защиты растений, или для использования в биоцидной продукции и т.д.

!! Внимание, необходимо уточнение! Все вышесказанное относится к медному купоросу - пентагидрату сульфата меди(II) (CuSO4 · 5H2O) или просто сульфату меди(II) (CuSO4), что равнозначно с позиции REACH. В случае если поставляется неподвергшийся химической обработке природный минерал, то он не подлежит регистрации в рамках REACH.

Полимеры исключены из требований положений REACH о регистрации и об оценке. Но, при этом любой экспортер полимера (или продукции его содержащей) в ЕС должен будет представить регистрацию в Европейское Химическое Агентство для мономерного вещества (или веществ), из которого данный полимер состоит и которое не было ранее зарегистрировано в ЕС в его цепи поставки, если соблюдаются следующие условия:

полимер содержит 2% в весовом соотношении или более такого мономерного вещества или других веществ в форме мономерных звеньев и химически связанных веществ;
общее количество такого мономерного вещества или других веществ достигает 1 тонну в год и более.

Кроме того, если мономерное вещество будет отнесено к разряду особо опасных, то производители попадают под требования получать разрешение на производство и поставку на рынок ЕС своей продукции и возможно под ограничения. Позднее Европейская Комиссия представит законодательные предложения по регистрации определенных типов полимеров.

К сожалению, для более подробного ответа необходимы специфические сведения о продукции и деятельности (связаны ли вы с экспортом своей продукции в ЕС или импортом мономерного вещества из него и т.д.).

Алюминий (CAS# 7429-90-5) под номером EC# 231-072-3 внесен в Европейскую Инвентаризацию Существующих Коммерческих Веществ EINECS (т.е. он производился и поставлялся на рынок ЕС до 1981 года), следовательно, данный металл относится к категории "существующих" веществ.

Порошковый алюминий (пирофор) обладает рядом опасных свойств (огнеопасен) и в ЕС классифицирован в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 013-001-00-6 следующим образом: F; R15-17 (F - высоко огнеопасное вещество; R15 - При контакте с водой выделяются в высшей степени легковоспламеняющиеся газы; R17 - Спонтанно возгорается на воздухе). Порошковый алюминий (стабилизированный) в ЕС классифицирован в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 013-002-00-1 следующим образом: R: 10-15 (R10 - огнеопасное вещество; R15 - При контакте с водой выделяются в высшей степени легковоспламеняющиеся газы). Алюминий не перечислен ни в одном из 4 приоритетных списков, составленных согласно регламенту Совета министров ЕС (ЕЕС) 793/93 по оценке и контролю рисков для существующих веществ.

Пре-регистрация алюминия должна быть проведена с 1 июня по 1 декабря 2008 года.

Все "существующие" вещества с особо опасными свойствами (поставка і1 т/г), прошедшие пре-регистрацию, должны быть зарегистрированы до 1 декабря 2010 г независимо от тоннажа их поставки. Однако алюминий не может быть отнесен к особо опасным веществам с позиции REACH поскольку он не обладает такими свойствами как канцерогенность, мутагенность и токсичность для репродукции. Кроме того, данный металл не классифицирован как высоко токсичное вещество для водных организмов, которое может вызывать долговременное вредное воздействие на водную среду, и которое при поставке і100 т/г также должно было быть зарегистрировано до 1 декабря 2010 г.

В связи с вышеуказанной информацией, предельный срок регистрации алюминия при условии прохождения пре-регистрации будет зависеть от тоннажного диапазона его поставки, который необходимо уточнить у поставщика, и может составлять 2010, 2013 или 2018 год.

Все металлы, входящие в сплав с алюминием, также должны быть зарегистрированы. По металлам, входящим в сплавы с алюминием, необходима дополнительная информация (какие металлы входят в сплавы с алюминием? и каков тоннажный диапазон поставки каждого металла?)!!! Но если данные металлы внесены в EINECS, то их пре-регистрация должна быть проведена в те же сроки (1 июня - 1 декабря 2008 года).

Узнать больше о регламенте REACH:

Подробнее