Химическое законодательство за пределами ЕС
Химические регламенты в других странах
После вступления в силу Регламента REACH в 2007 году, за последние годы, необходимость выполнения положений REACH оказало существенное влияние на изменения национальных законодательств в области регулирования и контроля химических веществ во многих странах мира.
В течение 2008 – 2009 года, Корея, Китай, Турция, Вьетнам, США, Япония предприняли активные шаги к ужесточению контроля химических веществ и гармонизации требований к производителям и импортерам химической продукции с аналогичными требованиями в ЕС, т.е. требованиями Регламентов REACH и CLP.
В течение 2008 – 2009 года, Корея, Китай, Турция, Вьетнам, США, Япония предприняли активные шаги к ужесточению контроля химических веществ и гармонизации требований к производителям и импортерам химической продукции с аналогичными требованиями в ЕС, т.е. требованиями Регламентов REACH и CLP.
Что общего в химических законодательствах разных стран с Регламентом REACH ?
- Инвентаризация существующих и новых химических веществ.
- Сбор информации о веществах, в зависимости от их тоннажного диапазона.
- Управление химическими веществами с точки зрения оценки рисков.
- Увеличение ответственности промышленности.
- Оптимизация обмена информации по веществу.
- Для экспортеров возможность действовать только через местного представителя.
CHINA-REACH
Measures for the Environmental Management Registration of New Chemical Substances (MEE Order No. 12).
Меры по экологическому регулированию регистрации новых химических веществ.
Меры по экологическому регулированию регистрации новых химических веществ.
Приказ "Меры по экологическому регулированию регистрации новых химических веществ" (Приказ № 12 МEE Министерства экологии и охраны окружающей среды КНР) был опубликован в апреле 2020 года и вступил в силу с 1 января 2021 года. Он заменил "Меры по экологическому регулированию новых химических веществ" (Приказ №7 МEP) и стал совершенно новым стандартом управления новыми химическими веществами в Китае.
Приказ МЕЕ № 12 применяется, если компании планируют производить или импортировать химические вещества, не включенные в Реестр существующих химических веществ в Китае (IECSC). Регистрационные досье должны быть представлены в Центр управления твердыми отходами и химическими веществами MEE (SCC-MEE) и поданы на утверждение. Сертификат должен быть выдан до поступления нового химического вещества на рынок Китая, в противном случае соответствующие компании будут подвергнуты серьезным санкциям.
Сфера применения веществ
Приказ МЕЕ № 12 требует регистрации "новых" химических веществ в Китае.
Под новыми химическими веществами понимаются химические вещества, которые не включены в Перечень существующих химических веществ Китая (IECSC), в том числе:
- Новые химические вещества, являющиеся фармацевтическими препаратами (включая активные фармацевтические ингредиенты), пестицидами (включая технические пестициды), ветеринарными препаратами (включая активные фармацевтические ингредиенты), косметикой, продуктами питания, пищевыми добавками, кормами, кормовыми добавками, удобрениями и другими продуктами, которые должны использоваться в других промышленных целях, а также используемые в качестве сырья или полупродуктов для производства вышеупомянутых продуктов;
- Новые химические вещества, содержащиеся в поверхностно-активных веществах, пластификаторах, консервантах, диспергаторах, антипиренах и других продуктах со специфическими функциями, или их препараты;
- Полимеры;
- Новые химические вещества, содержащиеся в изделиях, предназначенных для выпуска в общее пользование;
- Промежуточные продукты, не являющиеся неизолированными промежуточными продуктами;
- и т.д.
- Особо опасные химические вещества;
- Химические вещества со свойствами стойкости и биоаккумуляции (PB), или стойкости и токсичности (PT), или биоаккумуляции и токсичности (BT).
- Фармацевтические препараты (включая активные фармацевтические ингредиенты), пестициды (включая технические пестициды), ветеринарные препараты (включая активные фармацевтические ингредиенты), косметика, продукты питания, пищевые добавки, корма, кормовые добавки, удобрения и другие продукты;
- Радиоактивные вещества;
- Вещества природного происхождения;
- Некоммерческие или непреднамеренно произведенные вещества: примеси, побочные продукты, отходы и т.д;
- Другие специальные категории: сплав, неизолированные промежуточные продукты, изделия, смесь существующих химических веществ, которые искусственно смешиваются и без производства новых химических веществ, безводное химическое вещество и его гидрат, одно из которых было внесено в список IECSC и т.д.
Регистрирующие органы
- Производители/прямые импортеры новых химических веществ в Китае;
- Зарубежные компании должны назначить агента-представителя при подаче заявки на регистрацию;
- Производители, импортеры или переработчики, или пользователи могут быть заявителями, если освобожденные продукты, указанные в Статье 2 Меры, являются новыми химическими веществами и предназначены для изменения в других промышленных применениях;
- Производители, импортеры, переработчики и пользователи могут быть заявителями, если химические вещества, подлежащие экологическому управлению нового использования, предназначены для промышленного применения, отличного от разрешенного использования, или для особо опасных химических веществ, которые не получили обычного регистрационного свидетельства для предполагаемого использования.
Виды регистрации
Быстрая регистрация
- Новые химические вещества, произведенные или импортированные с годовым объемом менее 1 тонны;
- Полимеры, содержащие менее 2% мономеров или реактивов, которые являются новыми химическими веществами, или полимеры, вызывающие низкую озабоченность (без ограничения объема), включая：
б) Сам полимер не включен в перечень IECSC, но все мономеры или реактанты полимера включены в Cеречень IECSC;
в) Cредняя молекулярная масса полимера составляет от 1 000 до 10 000 дальтон. Содержание олигомеров в полимере с молекулярной массой <500 дальтон составляет менее 10% (масс./масс.), а содержание олигомеров с молекулярной массой <1000 дальтон составляет менее 25% (масс./масс.). В то же время, полимеры не должны содержать функциональные группы, вызывающие повышенное беспокойство или обладающие высокой реакционной способностью;
г) Средняя молекулярная масса полимера составляет ≥10 000 дальтон. Содержание олигомеров в полимере с молекулярной массой <500 дальтон составляет менее 2% (масс./масс.), а содержание олигомеров с молекулярной массой <1,000 дальтон - менее 5% (масс./масс.);
д) полиэфиры.
Новые химические вещества, не соответствующие условиям регистрации полимеров или отвечающие требованиям исключения для полимеров, подлежат обычной или упрощенной регистрации.
Упрощенная регистрация
1 т/год ≤ Годовой объем производства/импорта < 10 т/год
Регулярная регистрация
Годовой объем производства / импорта ≥ 10 т/год
Период регистрации
Быстрая регистрация 1～2 недели
Упрощенная регистрация 8～12 месяцев
Обычная регистрация 14～24 месяцев
Процедура регистрации
Пострегистрационные обязательства
В зависимости от типа регистрации новых химических веществ, соответствующие пострегистрационные обязательства не являются абсолютно одинаковыми. Держатель регистрационного удостоверения нового химического вещества и переработчики или пользователи, как правило, должны выполнять следующие обязательства:
Общие требования
Владельцы регистрационных свидетельств, заявители на регистрацию записей и обработчики или пользователи должны осуществлять деятельность в соответствии с вопросами, указанными в регистрационном свидетельстве или регистрационных записях. Регистрационное свидетельство не подлежит передаче.
Исследователи, производители, импортеры, переработчики и пользователи новых химических веществ должны осуществлять соответствующие меры по контролю экологических рисков и требования по управлению окружающей средой.
Передача информации
Производители, импортеры, переработчики и пользователи новых химических веществ должны передавать следующую информацию последующим пользователям:
1. Номер сертификата на новое химическое вещество или номер регистрационной квитанции;
2. Зарегистрированные виды использования новых химических веществ;
3. Свойства опасности для окружающей среды и здоровья, а также меры контроля экологического риска для новых химических веществ;
4. Требования к управлению окружающей средой, указанные в регистрационном удостоверении.
Производители, импортеры, переработчики и пользователи могут передавать вышеуказанную информацию нижестоящим пользователям и просить их продолжать передачу на каждом уровне конечным переработчикам и пользователям. В то же время переработчики и пользователи могут также запрашивать поставщиков о предоставлении вышеуказанной информации.
Первый отчет о деятельности
Держатель обычного и упрощенного регистрационного удостоверения или их назначенные агенты должны представить первый отчет о деятельности нового химического вещества в течение 60 дней с даты первой производственной деятельности или первого импорта и транспортировки переработчикам и пользователям.
Ежегодный отчет
Если представление ежегодного отчета указано в качестве требования по управлению окружающей средой в обычном регистрационном удостоверении, держатель регистрационного удостоверения или его назначенный агент должен представлять ежегодный отчет о новых химических веществах до 30 апреля каждого года.
Информационная прозрачность
Производители, переработчики и пользователи новых химических веществ, прошедших регулярную регистрацию, должны раскрывать информацию о реализации мер по контролю экологического риска и требований экологического менеджмента на своих официальных веб-сайтах или другими способами, удобными для доступа общественности, и своевременно обновлять ее.
Информация о новых опасностях и отслеживании экологических рисков
Исследователи, производители, импортеры, переработчики и пользователи новых химических веществ должны своевременно сообщать в MEE, когда они обнаруживают новые опасные для окружающей среды или здоровья свойства или экологические риски новых химических веществ. Если это может привести к увеличению экологических рисков, должны быть приняты оперативные меры по устранению или снижению экологических рисков.
Сохранение данных
Исследователи, производители, импортеры, переработчики и пользователи новых химических веществ должны создать систему учета деятельности новых химических веществ, которая должна достоверно фиксировать время деятельности, количество, фактическое использование и выполнение мер и требований по контролю рисков. Материалы обычной и упрощенной регистрации и записи о деятельности должны храниться не менее 10 лет, а учетные материалы и записи о деятельности - не менее 3 лет.
Компетентный департамент
Компетентный департамент экологии и окружающей среды при Государственном совете должен уведомить компетентный департамент экологии и окружающей среды на уровне провинции о регистрации, мерах по контролю экологического риска, требованиях к управлению окружающей средой, деятельности в первый раз, годовом отчете и т.д. новых химических веществ. Компетентный отдел экологии и окружающей среды на провинциальном уровне должен также сообщить вышеуказанную информацию компетентному отделу экологии и окружающей среды на районном уровне.
Компетентный департамент экологии и окружающей среды на уровне районного города или выше должен осуществлять надзор и выборочную проверку действий новых химических веществ, уделяя особое внимание тому, выполняют ли производители, импортеры, переработчики и пользователи новых химических веществ экологическое регулирование регистрации новых химических веществ в соответствии с требованиями, подлинности регистрационных позиций, позиций, указанных в регистрационном свидетельстве, и обстоятельствам реализации других соответствующих положений Мер по экологическому регулированию регистрации новых химических веществ.
Исследователи, производители, импортеры, переработчики и пользователи новых химических веществ должны правдиво предоставлять соответствующую информацию и соглашаться с надзором и выборочной проверкой МЕЕ.
KKDIK
Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals
23 июня 2017 года Министерство окружающей среды и урбанизации (MoEU) Турции опубликовало свой регламент KKDIK, который очень похож на регламент ЕС REACH, направленный на регулирование безопасного использования химических веществ на рынке Турции для обеспечения надежной защиты здоровья человека и окружающей среды. KKDIK - это аббревиатура турецкого названия "Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ".
Регламент KKDIK вступил в силу 23 декабря 2017 года. Он заменяет следующие три существующих закона:
Сфера регулирования
Подобно регламенту ЕС REACH, химические вещества сами по себе или в смесях, или предназначенные для выпуска в изделиях, произведенные в Турции или импортированные в Турцию в количестве, равном или превышающем 1 тонну в год, должны быть зарегистрированы в МoEU. Кроме того, компании должны выполнять обязательства по оценке, разрешению и ограничению, а также по паспорту безопасности (SDS).
Исключения
Считается зарегистрированным веществом
Освобождаются от регистрации
Регистрация
Регистрация KKDIK включает в себя два этапа, а именно: предварительная регистрация (Pre-SIEF) и регистрация. Предварительная регистрация и Регистрация подаются онлайн через инструмент KKS. Предварительная регистрация началась с 23 декабря 2017 года, и все предварительные регистрации должны были быть поданы до 31 декабря 2020 года. Период регистрации начался 31 декабря 2020 года, и если предварительная регистрация была завершена до 31 декабря 2020 года, химические вещества могут производиться в Турции или импортироваться в страну до 31 декабря 2023 года. После 31 декабря 2023 года вещества, которые не были зарегистрированы в соответствии с KKDIK, не могут производиться в Турции или импортироваться в страну в объеме, равном или превышающем 1 тонну в год.
Продлены сроки регистрации в зависимости от тоннажа и классификации опасности.
Пересмотренные сроки регистрации следующие:
1. Для веществ, отвечающих следующим условиям, новым сроком является 31 декабря 2026 года:
3. Для веществ, производимых или импортируемых самостоятельно, в смесях или в изделиях, в количестве 1 тонны или более в год, новый срок регистрации - 31 декабря 2030 года.
- Положение о инвентаризации и контроле химических веществ, № 27092 (начиная с 23 июня 2017 года),
- Положение об ограничениях, касающихся производства, поставки на рынок и использования некоторых опасных материалов, продуктов и товаров, № 27092 (с 23 декабря 2017 года).
- Положение о подготовке и распространении паспортов безопасности опасных материалов и продуктов, № 29204 (с 31 декабря 2023 года).
Сфера регулирования
Подобно регламенту ЕС REACH, химические вещества сами по себе или в смесях, или предназначенные для выпуска в изделиях, произведенные в Турции или импортированные в Турцию в количестве, равном или превышающем 1 тонну в год, должны быть зарегистрированы в МoEU. Кроме того, компании должны выполнять обязательства по оценке, разрешению и ограничению, а также по паспорту безопасности (SDS).
Исключения
- Радиоактивные вещества
- Вещества, подлежащие таможенному надзору
- Вещества для использования в целях национальной обороны
- Отходы
- Неизолированные промежуточные продукты
- Перевозка опасных веществ железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом
Считается зарегистрированным веществом
- Активные вещества для использования в биоцидных продуктах
- Активные вещества для использования в продуктах защиты растений
Освобождаются от регистрации
- Продукты питания или корма
- Лекарственные препараты
- Вещества, включенные в Приложение IV
- Вещества, включенные в Приложение V
- Зарегистрированные вещества, полученные в процессе восстановления
- Зарегистрированные вещества, подлежащие реимпорту
- Полимеры (мономеры и другие реактивы должны быть зарегистрированы)
- Вещества PPORD (уведомление PPORD)
Регистрация
Регистрация KKDIK включает в себя два этапа, а именно: предварительная регистрация (Pre-SIEF) и регистрация. Предварительная регистрация и Регистрация подаются онлайн через инструмент KKS. Предварительная регистрация началась с 23 декабря 2017 года, и все предварительные регистрации должны были быть поданы до 31 декабря 2020 года. Период регистрации начался 31 декабря 2020 года, и если предварительная регистрация была завершена до 31 декабря 2020 года, химические вещества могут производиться в Турции или импортироваться в страну до 31 декабря 2023 года. После 31 декабря 2023 года вещества, которые не были зарегистрированы в соответствии с KKDIK, не могут производиться в Турции или импортироваться в страну в объеме, равном или превышающем 1 тонну в год.
Продлены сроки регистрации в зависимости от тоннажа и классификации опасности.
Пересмотренные сроки регистрации следующие:
1. Для веществ, отвечающих следующим условиям, новым сроком является 31 декабря 2026 года:
- Вещества, производимые или импортируемые самостоятельно, в смесях или в изделиях, в количестве 1 000 тонн в год или более;
- Вещества, производимые или импортируемые самостоятельно, в смесях или в изделиях, в годовом объеме 100 тонн или более, относящиеся к категориям опасности Aquatic Acute 1 и Aquatic Chronic 1 (H400, H410) в соответствии с Положением о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей (Положение SEA); и
- Вещества, производимые или импортируемые самостоятельно, в смесях или в изделиях, в количестве 1 тонны или более в год, относящиеся к категориям канцерогенной, мутагенной и репротоксической опасности 1A и 1B в соответствии с Положением о SEA.
3. Для веществ, производимых или импортируемых самостоятельно, в смесях или в изделиях, в количестве 1 тонны или более в год, новый срок регистрации - 31 декабря 2030 года.
Ключевые пункты
Другие обязательства по KKDIK
Оценка
Соответствующие нормативные акты и обязательства Турции
SDS регулирование
Регламент SDS (№29204) должен быть заменен Приложением II KKDIK 31 декабря 2023 года. В период с 23 декабря 2017 года по 31 декабря 2023 года действуют оба регламента.
Основные требования:
Постановление SEA (CLP)
Уведомление о классификации и маркировке (C&L)
Для веществ, которые классифицируются как опасные, производители или импортеры должны подать Уведомление о классификации и маркировке в турецкий компетентный орган для формирования кадастра C&L.
АНО ЭСЦ "ВОСТОК" предлагает услуги по предрегистрации веществ, согласно турецкому законодательству, а также разработку паспорта безопасности на турецком язык, в соответствии с регламентом KKDIK, заверение паспорта, сертифицированным экспертом в Турции и представление в Министерство окружающей среды и урбанизации (MoEU) Турции.
- Только сертифицированные эксперты по химической оценке, описанные в Приложении XVIII KKDIK, могут составлять досье, CSR, а также SDS/eSDS.
- Нет различий между веществами, вводимыми и не вводимыми в фазу. Как существующие, так и новые вещества могут проходить предварительную регистрацию и регистрацию.
- Сроки регистрации в рамках KKDIK не связаны с каким-либо тоннажным диапазоном.
- Данные, необходимые для регистрации, точно такие же, как и те, которые требуются в REACH ЕС (Приложение VII/VIII/IX/X).
- Данные EU REACH приемлемы для регистрации KKDIK, но требуется новое право на использование.
Другие обязательства по KKDIK
Оценка
- Полномочия: предложены МЭУ
- Обязанности: Оценка досье и оценка содержания
- Результаты: Решение о необходимости дополнительной информации и оценки; вещество может быть включено в список разрешений или ограничений.
- Список кандидатов на авторизацию: SVHC
- Список разрешений: Приложение XIV
- Результаты: Вещества, включенные в Приложение XIV, не могут быть произведены, импортированы или использованы, если на это не было получено разрешение
- Приложение XIV будет опубликовано после 31 декабря 2023 года
- Ограничительный список: Приложение XVII
- Результаты: Должны соблюдаться ограничения на вещества, указанные в Приложении XVII
- Предоставляет даты вступления в силу ограничений
Соответствующие нормативные акты и обязательства Турции
SDS регулирование
Регламент SDS (№29204) должен быть заменен Приложением II KKDIK 31 декабря 2023 года. В период с 23 декабря 2017 года по 31 декабря 2023 года действуют оба регламента.
Основные требования:
- Стандартный 16-секционный SDS
- Должен быть составлен на турецком языке
- Должен быть подготовлен и заверен сертифицированным экспертом в Турции
- Копия SDS должна быть представлена в MoEU
Постановление SEA (CLP)
Уведомление о классификации и маркировке (C&L)
Для веществ, которые классифицируются как опасные, производители или импортеры должны подать Уведомление о классификации и маркировке в турецкий компетентный орган для формирования кадастра C&L.
- Нетурецкие производители могут назначить Специального Представителя для заполнения Уведомления о классификации и маркировке.
- Для веществ, размещенных на рынке после 1 июня 2015 года, компетентный орган должен быть уведомлен, по крайней мере, в течение одного месяца после того, как такие вещества будут впервые размещены на турецком рынке
- Подать через инструмент KKS.
АНО ЭСЦ "ВОСТОК" предлагает услуги по предрегистрации веществ, согласно турецкому законодательству, а также разработку паспорта безопасности на турецком язык, в соответствии с регламентом KKDIK, заверение паспорта, сертифицированным экспертом в Турции и представление в Министерство окружающей среды и урбанизации (MoEU) Турции.
UK-Reach
Служба REACH Великобритании
Этапы BREXIT
23 июня 2016 года: Великобритания голосует за выход из ЕС
29 марта 2017 года: Уведомление Великобритании по статье 50 запускает процесс Brexit; начало 2-летнего периода переговоров
21 марта 2019 года: ЕС согласился с продлением BREXIT и предоставил 2 варианта
10 апреля 2019 года: экстренный саммит ЕС принимает решение о гибком продлении для Великобритании до 31 октября 2019 года
17 октября 2019 года: между ЕС и Великобританией достигнут новый консенсус
28 октября 2019: ЕС соглашается продлить выход Великобритании из ЕС до 31 января 2020 года
12 декабря 2019 года: Великобритания призывает к досрочным выборам
29 января 2020 года: Соглашение принято ЕС
31 января 2020 года: День Brexit. Начинается переходный период
2 марта 2020 года: Начало переговоров
31 декабря 2020 года: Великобритания официально покидает ЕС
23 июня 2016 года: Великобритания голосует за выход из ЕС
29 марта 2017 года: Уведомление Великобритании по статье 50 запускает процесс Brexit; начало 2-летнего периода переговоров
21 марта 2019 года: ЕС согласился с продлением BREXIT и предоставил 2 варианта
10 апреля 2019 года: экстренный саммит ЕС принимает решение о гибком продлении для Великобритании до 31 октября 2019 года
17 октября 2019 года: между ЕС и Великобританией достигнут новый консенсус
28 октября 2019: ЕС соглашается продлить выход Великобритании из ЕС до 31 января 2020 года
12 декабря 2019 года: Великобритания призывает к досрочным выборам
29 января 2020 года: Соглашение принято ЕС
31 января 2020 года: День Brexit. Начинается переходный период
2 марта 2020 года: Начало переговоров
31 декабря 2020 года: Великобритания официально покидает ЕС
UK REACH, независимая система регулирования химических веществ в Великобритании, начала действовать с 1 января 2021 года. Все, кто производит, продает или распространяет химические вещества в Великобритании, должны следовать правилам UK REACH. Общая структура, процесс регистрации и требования UK REACH будут в основном соответствовать действующему регламенту ЕС REACH:
Переходные положения
1. Держатель регистрации REACH в ЕС на территории Великобритании
UK REACH:
Все зарегистрированные лица будут переведены в UK REACH. Регистрант должен представить регистрационную информацию ЕС в Агентство до 30 апреля 2021 года. Агентство должно присвоить регистрационный номер соответствующему веществу. Вся остальная информация должна быть представлена в Агентство по охране труда (HSE) в течение 300 дней после окончания переходного периода плюс 2, 4 или 6 лет в зависимости от тоннажа и профиля опасности регистрируемого вещества. HSE не взимает плату.
EU REACH:
UK REACH:
Импортер из Великобритании или Специальный представитель из Великобритании подает "уведомление" до 27 октября 2021 года в Агентство Великобритании. Затем новая регистрация должна быть представлена в HSE в течение 2, 4 или 6 лет после 28 октября 2021 года.
ЕС REACH:
Никаких действий не требуется.
3. Производитель или составитель, не входящий в ЕС/ЕЭЗ (не являющийся гражданином Великобритании), на которого распространяется действие британского Специального представителя.
UK REACH:
Все зарегистрированные лица будут включены в британскую систему REACH.
ЕС REACH:
Регистрации должны быть переданы новому Специальному представителю ЕС
4. Производитель или составитель, не входящий в ЕС/ЕЭЗ (не являющийся гражданином Великобритании), подпадающий под действие Специальному представителю ЕС
UK REACH:
Назначить Специального представителя Великобритании или;
Поощрять импортера из Великобритании позаботиться о UK REACH.
ЕС REACH:
Никаких действий не требуется.
5. Расположенный в Великобритании конечный пользователь или дистрибьютор, импортирующий вещества, зарегистрированные в ЕС REACH, из ЕС.
В случае, если производитель (или разработчик), не являющийся гражданином Великобритании, не назначил Специального представителя в UK REACH, импортер из Великобритании должен будет выполнить требования UK REACH к импортеру, подав "уведомление" до 27 октября 2021 года в Агентство Великобритании.
6. Предприятия ЕС, полагающиеся на регистрацию REACH от британских поставщиков
Станут импортерами по REACH ЕС, подчиняясь требованиям регистрации, если только они не охвачены Специальными представителями ЕС, назначенными британскими компаниями.
Регистрация
Если Переходные положения не применяются к вашей компании, то требуется новая регистрация.
Шаг 1: подайте досье по запросу
Шаг 2: подготовить регистрационное досье
В рамках UK REACH, как и в рамках EU REACH, регистрационные документы должны подаваться совместно, концепция "одно вещество - одна регистрация" была сохранена.
Для веществ, которые ранее были зарегистрированы в рамках EU REACH (определяются как NRES - New Registrant of an Existing Substance), вы можете отсрочить подачу полного информационного требования, что позволит вам обмениваться данными с другими участниками регистрации и участниками, получившими право на регистрацию. Это означает, что вам разрешается подать досье, включающее заявление об отказе от требования, в котором объясняется, почему вы в настоящее время не можете предоставить все соответствующие резюме испытаний; что вы приложите все усилия для проведения переговоров с другими членами группы субстанций и впоследствии либо предоставите данные самостоятельно в качестве ведущего регистранта, либо станете участником совместной регистрации.
После этого в течение 2, 4 или 6 лет с 28 октября 2021 года вам необходимо будет представить в Агентство регистрацию, соответствующую требованиям полной информации для вашей тоннажной группы, если вы хотите продолжать производство/импорт в/из Великобритании.
Для веществ, которые ранее не были зарегистрированы в ECHA в рамках EU REACH (определяются как "новые" вещества), требования к информации для вашей тоннажной группы должны быть выполнены в полном объеме до получения регистрации, с учетом соответствующих отказов от данных.
Шаг 3: подайте досье и оплатите пошлину в HSE.
Шаг 4: присвоение регистрационного номера REACH в Великобритании
Сроки подачи полного пакета данных
2 года с 28 октября 2021 года - 1000 тонн или более в год
Обновления
22 февраля 2023 г. - Процесс консультаций по вопросу продления завершен, и согласовано продление на три года текущих сроков для каждого тоннажного диапазона. В настоящее время правительство находится в процессе введения в действие законодательства для реализации своего предложения. Предполагается, что законодательство о продлении сроков вступит в силу летом 2023 года, до наступления первого из текущих сроков - 27 октября 2023 года.
- Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ. Производитель или импортер вещества, как самостоятельного, так и в составе одной или нескольких смесей, в количестве одной тонны или более в год, должен подать заявку на регистрацию в Агентство
- Онлайновая система подачи заявок: Соответствует UK REACH
- Подача запроса, а не предварительная регистрация или поздняя предварительная регистрация
- Сборы и платежи основаны на стандарте сборов ECHA 2017 года.
Переходные положения
1. Держатель регистрации REACH в ЕС на территории Великобритании
UK REACH:
Все зарегистрированные лица будут переведены в UK REACH. Регистрант должен представить регистрационную информацию ЕС в Агентство до 30 апреля 2021 года. Агентство должно присвоить регистрационный номер соответствующему веществу. Вся остальная информация должна быть представлена в Агентство по охране труда (HSE) в течение 300 дней после окончания переходного периода плюс 2, 4 или 6 лет в зависимости от тоннажа и профиля опасности регистрируемого вещества. HSE не взимает плату.
EU REACH:
- Необходимо передать свою регистрацию (регистрации) организации, расположенной в ЕС (например, филиалу или Специальному представителю), до окончания переходного периода
- Убедиться, что ваши импортеры в ЕС соблюдают требования EU REACH.
UK REACH:
Импортер из Великобритании или Специальный представитель из Великобритании подает "уведомление" до 27 октября 2021 года в Агентство Великобритании. Затем новая регистрация должна быть представлена в HSE в течение 2, 4 или 6 лет после 28 октября 2021 года.
ЕС REACH:
Никаких действий не требуется.
3. Производитель или составитель, не входящий в ЕС/ЕЭЗ (не являющийся гражданином Великобритании), на которого распространяется действие британского Специального представителя.
UK REACH:
Все зарегистрированные лица будут включены в британскую систему REACH.
ЕС REACH:
Регистрации должны быть переданы новому Специальному представителю ЕС
4. Производитель или составитель, не входящий в ЕС/ЕЭЗ (не являющийся гражданином Великобритании), подпадающий под действие Специальному представителю ЕС
UK REACH:
Назначить Специального представителя Великобритании или;
Поощрять импортера из Великобритании позаботиться о UK REACH.
ЕС REACH:
Никаких действий не требуется.
5. Расположенный в Великобритании конечный пользователь или дистрибьютор, импортирующий вещества, зарегистрированные в ЕС REACH, из ЕС.
В случае, если производитель (или разработчик), не являющийся гражданином Великобритании, не назначил Специального представителя в UK REACH, импортер из Великобритании должен будет выполнить требования UK REACH к импортеру, подав "уведомление" до 27 октября 2021 года в Агентство Великобритании.
6. Предприятия ЕС, полагающиеся на регистрацию REACH от британских поставщиков
Станут импортерами по REACH ЕС, подчиняясь требованиям регистрации, если только они не охвачены Специальными представителями ЕС, назначенными британскими компаниями.
Регистрация
Если Переходные положения не применяются к вашей компании, то требуется новая регистрация.
Шаг 1: подайте досье по запросу
Шаг 2: подготовить регистрационное досье
В рамках UK REACH, как и в рамках EU REACH, регистрационные документы должны подаваться совместно, концепция "одно вещество - одна регистрация" была сохранена.
Для веществ, которые ранее были зарегистрированы в рамках EU REACH (определяются как NRES - New Registrant of an Existing Substance), вы можете отсрочить подачу полного информационного требования, что позволит вам обмениваться данными с другими участниками регистрации и участниками, получившими право на регистрацию. Это означает, что вам разрешается подать досье, включающее заявление об отказе от требования, в котором объясняется, почему вы в настоящее время не можете предоставить все соответствующие резюме испытаний; что вы приложите все усилия для проведения переговоров с другими членами группы субстанций и впоследствии либо предоставите данные самостоятельно в качестве ведущего регистранта, либо станете участником совместной регистрации.
После этого в течение 2, 4 или 6 лет с 28 октября 2021 года вам необходимо будет представить в Агентство регистрацию, соответствующую требованиям полной информации для вашей тоннажной группы, если вы хотите продолжать производство/импорт в/из Великобритании.
Для веществ, которые ранее не были зарегистрированы в ECHA в рамках EU REACH (определяются как "новые" вещества), требования к информации для вашей тоннажной группы должны быть выполнены в полном объеме до получения регистрации, с учетом соответствующих отказов от данных.
Шаг 3: подайте досье и оплатите пошлину в HSE.
Шаг 4: присвоение регистрационного номера REACH в Великобритании
Сроки подачи полного пакета данных
2 года с 28 октября 2021 года - 1000 тонн или более в год
- канцерогенные, мутагенные или токсичные для воспроизводства (КМР) - 1 тонна или более в год
- очень токсичные для водных организмов (острые или хронические) - 100 тонн или более в год
- вещества из списка кандидатов (по состоянию на 31 декабря 2020 года)
- вещества из списка кандидатов (по состоянию на 27 октября 2023 года)
Обновления
22 февраля 2023 г. - Процесс консультаций по вопросу продления завершен, и согласовано продление на три года текущих сроков для каждого тоннажного диапазона. В настоящее время правительство находится в процессе введения в действие законодательства для реализации своего предложения. Предполагается, что законодательство о продлении сроков вступит в силу летом 2023 года, до наступления первого из текущих сроков - 27 октября 2023 года.
K-REACH
Закон о регистрации, оценке и т.д. химических веществ
Что такое K-REACH?
Закон о регистрации, оценке и т.д. химических веществ был обнародован Министерством окружающей среды Южной Кореи (МоЕ) и вступил в силу 1 января 2015 года. Закон известен как K-REACH из-за его сходства с регламентом ЕС REACH. Пересмотренное законодательство K-REACH представляет собой значительное отклонение от механизмов регулирования, изложенных в предыдущей версии. Поправки вступили в силу с 1 января 2019 года, что устанавливает план регистрации существующих веществ в объеме более 1 тонны в год в течение следующих 12 лет. Предварительная регистрация существующих химических веществ (≥1 т/год) до 30 июня 2019 года необходима для получения права на соответствующий льготный период. Все новые химические вещества должны быть зарегистрированы. Однако для новых химических веществ <100 кг/год требуется только уведомление, а не регистрация.
Закон о регистрации, оценке и т.д. химических веществ был обнародован Министерством окружающей среды Южной Кореи (МоЕ) и вступил в силу 1 января 2015 года. Закон известен как K-REACH из-за его сходства с регламентом ЕС REACH. Пересмотренное законодательство K-REACH представляет собой значительное отклонение от механизмов регулирования, изложенных в предыдущей версии. Поправки вступили в силу с 1 января 2019 года, что устанавливает план регистрации существующих веществ в объеме более 1 тонны в год в течение следующих 12 лет. Предварительная регистрация существующих химических веществ (≥1 т/год) до 30 июня 2019 года необходима для получения права на соответствующий льготный период. Все новые химические вещества должны быть зарегистрированы. Однако для новых химических веществ <100 кг/год требуется только уведомление, а не регистрация.
Как соблюсти требования?
K-REACH использует концепцию Специального представителя (СП) и позволяет некорейским компаниям регистрироваться через СП от своего имени. Министерство окружающей среды (МоЕ) отвечает за регистрацию и оценку химических веществ в рамках K-REACH.
Способы соблюдения K-REACH
1. Назначить СП или открыть филиалы в Южной Корее
2. Поручить местным импортерам соблюдать K-REACH
Примечание: Некорейские компании могут предотвратить раскрытие информации о ценных веществах для общественности и своих импортеров в Корее, назначив СП.
Регистрация
Вещества, подлежащие регистрации
1. Новые химические вещества (>=0.1 т/год)
2. Существующие химические вещества (>=1 т/год)
3. Новые химические вещества и существующие химические вещества, обозначенные МоЕ в связи с тем, что их общий внутренний объем превышает норму, установленную президентским указом (1 т/год для новых химических веществ и 10 т/год для существующих химических веществ на национальной основе).
Типы регистрации
Существующие химикаты: предварительная регистрация, совместная регистрация
Предварительная регистрация
Компании, производящие или импортирующие существующие химические вещества в количестве более 1 т/год, должны пройти предварительную регистрацию в период с 1 января 2019 года по 30 июня 2019 года, чтобы иметь право на соответствующий льготный период.
Поздняя предварительная регистрация
С 1 июля 2019 года вещества могут пройти позднюю предварительную регистрацию до того, как объем экспорта превысит 1 тонну.
Совместная регистрация
После предварительной регистрации компаниям будет предоставлен льготный период для их химических веществ в зависимости от степени опасности и тоннажа.
Новые химикаты: Упрощенная регистрация, Стандартная регистрация
1. Упрощенная регистрация: 0.1-1 т/год новых веществ до 31 декабря 2019 года.
2. Стандартная регистрация: >= 1 т/год новых веществ и 0,1-1 т/год новых веществ после 31 декабря 2019 г.
Льготный период
1. Новые вещества не имеют права на льготный период. Все новые химические вещества должны быть зарегистрированы/уведомлены до начала производства/импорта.
2. Льготный период для 510 приоритетных существующих химических веществ (ПХВ) истек 1 июля 2018 года. ПХВ (≥ 1 т/год) должны быть зарегистрированы непосредственно перед производством/импортом.
3. Льготный период для существующих веществ (за исключением 510 ПХВ) указан ниже.
>=1000 т/год существующих веществ
>=1 т/год веществ CMR (364 вещества) - 31 декабря 2021 г.
100-1000 т/год существующих веществ - 31 дек 2024 г.
10-100 т/год существующих веществ - 31 дек 2027 г.
1-10 т/год существующих веществ - 31 дек 2030 г.
Нотификация
1. Новые вещества < 0.1 т/год
2. Новые вещества, получившие разрешение на исключение в соответствии с предыдущим "Законом о контроле токсичных химических веществ" (TCCA).
- Новые вещества менее 0.1 т/год
- Новые полимеры, состоящие из существующих мономеров, отвечающих одному из следующих критериев:
- полимер с Mn более 10000 D, который содержит олигомеры с молекулярной массой менее 1000 более 5%, или олигомер с молекулярной массой менее 500 более 2%.
- полимер с Mn между 1000-10 000 D, который содержит олигомеры с молекулярной массой менее 1000 более 25%, или олигомеры с молекулярной массой менее 500 более 10%.
- катионный полимер
- полимер с Mn менее 10 000, который содержит остаточный мономер опасного химиката или химиката приоритетного управления более 0.1%.
Заявление об освобождении от регистрации
- Химические вещества, импортируемые/изготавливаемые только для экспорта, включая вещества, импортируемые/изготавливаемые для производства только экспортной продукции
- Химические реагенты
- Вещества, прошедшие поверхностную обработку
- Неизолированные промежуточные продукты или изолированные на месте промежуточные продукты, которые могут быть технически блокированы от утечки или воздействия
- Полимеры с низкой степенью опасности (PLC)
- Вещества для использования в исследованиях и разработках
Оценка рисков
1. Оценка риска требуется для веществ, производимых или импортируемых в количестве 10 и более т/год
2. В зависимости от годового тоннажа, сроки представления оценки риска указаны следующим образом:
1 января 2015 - 100 т/год
1 января 2017 - 70 т/год
1 января 2018 - 50 т/год
1 января 2019 - 20 т/год
1 января 2020 - 10 т/год
Нотификация продукции
Химические вещества, подлежащие нотификации
Химикаты приоритетного управления (PMC), присутствующие в продукте свыше определенного порога (свыше 1 т/год и 0,1% масс.).
Что такое PMC?
Химикаты приоритетного управления (PMC) - это химические вещества, представляющие риск, которые подпадают под любой из критериев, указанных ниже. В общей сложности 672 вещества были отнесены Министерством энергетики к категории PMC в декабре 2018 года, из которых первый список из 204 веществ вступил в силу с 1 июля 2019 года, а второй список из 468 веществ вступит в силу с 1 июля 2021 года.
Следующие химические вещества будут классифицированы как PMC:
- вещества CMR и вещества с эндокринными разрушающими свойствами (EDC).
- биоаккумулирующие и стойкие вещества (vPvB или PBT)
- вещества, которые могут повредить такие органы, как легкие, почки после многократного воздействия (STOT).
- Другие вещества, которые могут вызывать такой же уровень обеспокоенности.
Что необходимо предоставить?
- сведения о нотификаторе
- химическая информация PMC
- информация о содержании и опасности PMC
- информация о воздействии
- использования
- классификация и маркировка
Коммуникация в цепочке поставок
Примечание: Министерство занятости и труда (MOEL) требует, чтобы компании, экспортирующие химикаты и продукты в Корею, предоставляли корейские SDS и маркировку.
Наказание в соответствии с K-REACH
Тюремное заключение на срок не более 5 лет или штраф в размере до 100 миллионов вон будут налагаться на лиц, которые не выполняют соответствующие обязательства по K-REACH. Штраф за нарушение может быть также наложен на основе общего объема продаж компании (не более 5%) в соответствии с измененным K-REACH.
Наказание в соответствии с K-REACH
Тюремное заключение на срок не более 5 лет или штраф в размере до 100 миллионов вон будут налагаться на лиц, которые не выполняют соответствующие обязательства по K-REACH. Штраф за нарушение может быть также наложен на основе общего объема продаж компании (не более 5%) в соответствии с измененным K-REACH.
Индия REACH (CMSR)
Правила использования химических веществ (управление и безопасность)
Что такое CMSR?
Проект правил использования химических веществ (управление и безопасность).
Сфера действия CMSR охватывает уведомление, регистрацию и ограничение или запрет на использование веществ, веществ в смесях и веществ в изделиях и промежуточных продуктах, размещаемых на территории Индии в количествах, превышающих одну тонну в год.
Проект правил использования химических веществ (управление и безопасность).
Сфера действия CMSR охватывает уведомление, регистрацию и ограничение или запрет на использование веществ, веществ в смесях и веществ в изделиях и промежуточных продуктах, размещаемых на территории Индии в количествах, превышающих одну тонну в год.
Индия выпустила пятый проект Правил использования химических веществ (управление и безопасность) (CMSR) 24 августа 2020 года. Ожидается, что этот всеобъемлющий химический закон будет завершен в этом году и будет регулировать вещества, вещества в смеси, вещества в изделиях и промежуточные продукты, которые производятся, импортируются или размещаются на территории Индии. Это потребует уведомления для всех химических веществ и регистрации 750 приоритетных химических веществ в течение 18 месяцев. Все участники цепочки поставок обязаны соблюдать CMSR. Неиндийские предприятия могут назначить Специального Представителя (СП) с юридическим лицом в Индии, который будет соблюдать CMSR от их имени.
Целью CMSR 20XX является обеспечение высокого уровня защиты здоровья человека и окружающей среды. Правила также предусматривают процедуры для производителя, обращения с опасными химическими веществами и их импорта, а также для предотвращения химических аварий, связанных с опасными химическими веществами.
Этапы развития закона:
2010 г. Министерство торговли и CHEMEXCIL подготовили отчеты о статусе регулирования регламента REACH ЕС и его
влиянии на промышленность Индии и предложили Дорожную карту для регулирования химических веществ Индии.
2011-2018 г.г. Министерство торговли и Департамент химии и нефтехимии разработали проект национальной химической
политики.
июль 2018 г. Национальный химический комитет Конфедерации индийской промышленности (CII) разработал проект правил использования химических веществ и представил его правительству.
май 2019 г. Министерство торговли сформировало технический комитет для рассмотрения положения и выпустило
официальный проект.
2020 г. Проект был обновлен и разослан отраслевым органам для комментариев.
март 2020 г. Выпущен 4-й Проект.
11 мая 2020 г. Консультационная встреча с заинтересованными сторонами
7 сентября 2020 г. Выпущен обновленный проект (5-й Проект).
Исключено из CMSR:
Кого затронет Индия REACH/CMSR?
Предстоящая CMSR затронет как производителей, так и участников химической отрасли.
Обязанности последующих пользователей
Все производители или импортеры, размещающие химические вещества в количестве более 1 тонны в год на территории Индии, обязаны уведомить об этом Отдел. Уведомление должно быть сделано в течение первоначального периода уведомления.
Неиндийские производители могут назначать Специальных представителей (действующих от имени иностранных организаций) для уведомления веществ.
В случае, если вещество включено в Приложение II и в количествах более 1 тонны в год, требуется регистрация.
Кто может уведомлять / регистрировать вещество:
Специальный представитель означает физическое или юридическое лицо в Индии, уполномоченное иностранным производителем в соответствии с Правилом 6 (2).
Регулирующие организации
Компетентный орган CMSR: Индийское национальное управление по химическим веществам (INCA). В рамках INCA есть 3 ключевых комитета: Руководящий комитет, Научный комитет и Комитет по оценке рисков.
В состав отдела химического регулирования входят следующие подразделения:
Годовой отчет
Годовой отчет применяется ко всем нотифицированным и зарегистрированным веществам. Отчет должен содержать информацию о количестве вещества, размещенного на территории Индии в предыдущем календарном году, и изменения информации, представленной на момент уведомления. Это должно быть сделано до 29 февраля / 1 марта каждого календарного года.
Уведомления
Уведомление требуется для всех веществ, количество которых превышает 1 тонну в год. Правительство Индии проведет оценку этих зарегистрированных химических веществ и использует информацию, чтобы решить, следует ли классифицировать вещество как «приоритетное вещество», для которого требуется регистрация.
Примечание. Полимеры будут рассматриваться как вещества.
В течение первоначального периода уведомления, через год после вступления Правил в силу, производители, импортеры и Специальные представители должны уведомить о веществе индийские власти. Первоначальный период уведомления будет доступен в течение 180 дней (6 месяцев).
Химические вещества, о которых не было сообщено в течение первоначального периода уведомления, будут считаться Новыми веществами. Обо всех новых веществах в количествах более 1 тонны в год необходимо уведомлять не менее чем за 60 дней до даты их размещения на территории Индии.
Целью CMSR 20XX является обеспечение высокого уровня защиты здоровья человека и окружающей среды. Правила также предусматривают процедуры для производителя, обращения с опасными химическими веществами и их импорта, а также для предотвращения химических аварий, связанных с опасными химическими веществами.
Этапы развития закона:
2010 г. Министерство торговли и CHEMEXCIL подготовили отчеты о статусе регулирования регламента REACH ЕС и его
влиянии на промышленность Индии и предложили Дорожную карту для регулирования химических веществ Индии.
2011-2018 г.г. Министерство торговли и Департамент химии и нефтехимии разработали проект национальной химической
политики.
июль 2018 г. Национальный химический комитет Конфедерации индийской промышленности (CII) разработал проект правил использования химических веществ и представил его правительству.
май 2019 г. Министерство торговли сформировало технический комитет для рассмотрения положения и выпустило
официальный проект.
2020 г. Проект был обновлен и разослан отраслевым органам для комментариев.
март 2020 г. Выпущен 4-й Проект.
11 мая 2020 г. Консультационная встреча с заинтересованными сторонами
7 сентября 2020 г. Выпущен обновленный проект (5-й Проект).
Исключено из CMSR:
- Радиоактивные вещества.
- Вещества, находящиеся под таможенным контролем, не размещенные на Индийском рынке.
- Вещества, хранящиеся в свободных таможенных зонах с целью реэкспорта.
- Отходы, как они определены в Правилах обращения с опасными отходами 2016.
- Вещества, используемые в целях защиты.
- Вещества, используемые в качестве пищи или корма для людей или животных, включая пищу для людей или животных.
- Вещества, указанные в Приложении IV.
Кого затронет Индия REACH/CMSR?
Предстоящая CMSR затронет как производителей, так и участников химической отрасли.
Обязанности последующих пользователей
Все производители или импортеры, размещающие химические вещества в количестве более 1 тонны в год на территории Индии, обязаны уведомить об этом Отдел. Уведомление должно быть сделано в течение первоначального периода уведомления.
Неиндийские производители могут назначать Специальных представителей (действующих от имени иностранных организаций) для уведомления веществ.
В случае, если вещество включено в Приложение II и в количествах более 1 тонны в год, требуется регистрация.
Кто может уведомлять / регистрировать вещество:
- Индийский производитель
- Индийский импортер
- Специальный представитель (от имени неиндийских предприятий)
Специальный представитель означает физическое или юридическое лицо в Индии, уполномоченное иностранным производителем в соответствии с Правилом 6 (2).
Регулирующие организации
Компетентный орган CMSR: Индийское национальное управление по химическим веществам (INCA). В рамках INCA есть 3 ключевых комитета: Руководящий комитет, Научный комитет и Комитет по оценке рисков.
В состав отдела химического регулирования входят следующие подразделения:
- Химический отдел
- Отделение токсикологии
- Группа химических аварий
- Блок упаковки и маркировки
- Техно-юридический отдел
- Отделение по приоритетным веществам
- Группа информационных технологий
- Социально-экономический отдел
Годовой отчет
Годовой отчет применяется ко всем нотифицированным и зарегистрированным веществам. Отчет должен содержать информацию о количестве вещества, размещенного на территории Индии в предыдущем календарном году, и изменения информации, представленной на момент уведомления. Это должно быть сделано до 29 февраля / 1 марта каждого календарного года.
Уведомления
Уведомление требуется для всех веществ, количество которых превышает 1 тонну в год. Правительство Индии проведет оценку этих зарегистрированных химических веществ и использует информацию, чтобы решить, следует ли классифицировать вещество как «приоритетное вещество», для которого требуется регистрация.
Примечание. Полимеры будут рассматриваться как вещества.
В течение первоначального периода уведомления, через год после вступления Правил в силу, производители, импортеры и Специальные представители должны уведомить о веществе индийские власти. Первоначальный период уведомления будет доступен в течение 180 дней (6 месяцев).
Химические вещества, о которых не было сообщено в течение первоначального периода уведомления, будут считаться Новыми веществами. Обо всех новых веществах в количествах более 1 тонны в год необходимо уведомлять не менее чем за 60 дней до даты их размещения на территории Индии.
Порядок уведомления:
Информация, необходимая для подачи уведомления
Изменения информации в Уведомлении:
Ежегодное обновление с уплатой взносов (Приложение XIX) – обязательно, не позднее 60 дней после окончания календарного года.
РЕГИСТРАЦИЯ
В соответствии с индийским CMSR все вещества, перечисленные в Приложении II потребуют регистрации, если они будут размещены на индийском рынке в количествах, превышающих 1 тонну.
Кроме того, вещества, перечисленные в Приложении II которые присутствуют в изделиях, также должны быть зарегистрированы, если они соответствуют двум следующим условиям:
Приоритетные вещества, среди которых выбраны вещества Приложения II, включают следующее:
График регистрации:
Регистрация должна быть проведена в течение 18 месяцев после включения вещества в Приложение II.
Информация, предоставляемая для регистрации:
Для полупродуктов > 1000 т/год - полное техническое досье и отчет о химической безопасности (CSR).
Дополнительная информация:
Категории веществ
Существующие вещества
относится к веществам, о которых сообщается в течение первоначального периода уведомления.
Новые вещества
относится к веществам, о которых не сообщается в первоначальный период уведомления. Обо всех новых веществах в количествах более 1 тонны в год необходимо уведомлять не менее чем за 60 дней до даты их размещения на территории Индии.
Приоритетные вещества:
б. токсичность для конкретного органа-мишени (многократное или однократное воздействие), категория 1 или 2; или же
2. Любое вещество, которое соответствует критериям стойкости, биоаккумуляции и токсичности, очень стойкости или очень биоаккумуляции, как изложено в Приложении I; или
3. Любое вещество, указанное в Приложении II;
Около 4700 веществ могут считаться приоритетными веществами на основании приведенного выше определения. На все приоритетные вещества распространяются требования к маркировке и упаковке (Правило 33 & 34). Об импорте приоритетных веществ необходимо уведомить Орган за 15 дней до даты импорта (Правило 27).
На основании наличия данных о зарегистрированных веществах Отделение по приоритетным веществам примет решение о включении или исключении этого вещества из Приложения II.
Некоторые приоритетные вещества могут быть добавлены в Приложение X и / или XI и / или XII и они должны соответствовать правилам, касающимся перевозки и предотвращения аварий с опасными веществами (Правило 16 (3)).
Запрещенные и опасные вещества:
На основании даты, полученной от регистрации, и Отчета о химической безопасности (CSR), химические вещества будут дополнительно оценены и разделены на категории: вещества ограниченного или запрещенного действия (перечислены в Приложении IV) и опасные вещества (перечислены в Приложении X, XI и XII).
После уведомления об ограничении приоритетного вещества производитель, импортер или Специальный представитель могут подать в Отдел запрос на получение разрешения на использование запрещенного вещества вместе с оплатой пошлины, как это предусмотрено в Приложении XIX. Плата за авторизацию составляет 1 млн индийских рупий (около 14000 долларов США).
Другие особые требования к опасным веществам и установкам:
Штрафы:
Любое нарушение настоящих Правил, в том числе, в частности:
(a) Неспособность уведомить или зарегистрировать вещество или промежуточное соединение в установленные сроки;
(б) Предоставление ложной информации во время Уведомления или Регистрации;
(в) Приобретение веществ, смесей, промежуточных продуктов или изделий последующими пользователями, которые не были уведомлены или зарегистрированы; или
(г) Маркировка или упаковка Приоритетных веществ в нарушение настоящих Правил, подлежат штрафам, как указано в Приложении XIX за каждый день.
- Подразделение по приоритетным веществам проверит информацию у подразделения и уведомителя и оценит, относится ли данное вещество к категории приоритетных веществ.
- Отправить уведомление
- Сертификат уведомления вместе с номером уведомления будет выдан после того, как заявленное вещество будет оценено Отделом регулирования химических веществ. Дополнительную информацию см. в Приложении XVIII.
- Годовой отчет требуется для всех зарегистрированных веществ (крайний срок подачи: 29 февраля / 1 марта каждого года)
Информация, необходимая для подачи уведомления
- Подробная информация об уведомителях
- Идентификаторы веществ
- Примеси
- Детали структуры вещества и спектры
- Классификация опасностей
- Использования
- Последующие пользователи
- Тоннаж
- Максимальная емкость хранилища
- Паспорт безопасности (SDS) (Согласно UN GHS Rev.8)
Изменения информации в Уведомлении:
Ежегодное обновление с уплатой взносов (Приложение XIX) – обязательно, не позднее 60 дней после окончания календарного года.
РЕГИСТРАЦИЯ
В соответствии с индийским CMSR все вещества, перечисленные в Приложении II потребуют регистрации, если они будут размещены на индийском рынке в количествах, превышающих 1 тонну.
Кроме того, вещества, перечисленные в Приложении II которые присутствуют в изделиях, также должны быть зарегистрированы, если они соответствуют двум следующим условиям:
- Они предназначены или могут быть выпущены при нормальных или прогнозируемых условиях использования.
- Они присутствуют в изделии в количествах, превышающих 1 тонну на производителя или импортера в год.
Приоритетные вещества, среди которых выбраны вещества Приложения II, включают следующее:
- Любое вещество, подпадающее под следующие классификации опасности 8-го пересмотра Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химических веществ Организации Объединенных Наций (СГС ООН):
- Канцерогенность, мутагенность зародышевых клеток или репродуктивная токсичность, категории 1 или 2
- Специфическая токсичность для органа-мишени (многократное или однократное воздействие), категории 1 или 2
- Любое вещество, которое считается стойким, способным к биоаккумуляции и токсичным (PBT) в соответствии с критериями, изложенными в Приложении I
- Любое вещество, которое считается очень стойким и способным к биоаккумуляции (vPvB) в соответствии с критериями, изложенными в Приложении I
- Любое вещество, указанное в Приложении II
График регистрации:
Регистрация должна быть проведена в течение 18 месяцев после включения вещества в Приложение II.
Информация, предоставляемая для регистрации:
Технические досье (как указано в Приложении VII)
Для веществ с тоннажным диапазоном: 1-10 т/год - Техническое досье; < 10 т/год : Техническое досье и оценка химической безопасности; Отчет о химической безопасности (CSR) (Приложение VIII)
Для полупродуктов < 1000 т/год - только физические и химические свойства в технических досьеДля полупродуктов > 1000 т/год - полное техническое досье и отчет о химической безопасности (CSR).
Дополнительная информация:
- В случае неполной информации в досье, Отдел предоставляет 60 дней для предоставления такой информации.
- Конфиденциальность досье может быть сохранена при уплате пошлины (см. Приложение XIX).
- После того, как вся информация будет представлена и принята Отделением токсикологии, присваивается регистрационный номер, а регистранту выдается регистрационное свидетельство (как указано в Приложении XVIII).
- Рекомендуется совместная регистрация вещества с другими производителями.
- Вся информация, представленная любому иностранному регулирующему органу для регистрации одного и того же вещества, также приемлема для индийского регулирующего органа насколько это возможно.
Категории веществ
Существующие вещества
относится к веществам, о которых сообщается в течение первоначального периода уведомления.
Новые вещества
относится к веществам, о которых не сообщается в первоначальный период уведомления. Обо всех новых веществах в количествах более 1 тонны в год необходимо уведомлять не менее чем за 60 дней до даты их размещения на территории Индии.
Приоритетные вещества:
- Любое вещество, подпадающее под классификацию опасностей 8-го пересмотра Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химических веществ Организации Объединенных Наций (СГС):
б. токсичность для конкретного органа-мишени (многократное или однократное воздействие), категория 1 или 2; или же
2. Любое вещество, которое соответствует критериям стойкости, биоаккумуляции и токсичности, очень стойкости или очень биоаккумуляции, как изложено в Приложении I; или
3. Любое вещество, указанное в Приложении II;
Около 4700 веществ могут считаться приоритетными веществами на основании приведенного выше определения. На все приоритетные вещества распространяются требования к маркировке и упаковке (Правило 33 & 34). Об импорте приоритетных веществ необходимо уведомить Орган за 15 дней до даты импорта (Правило 27).
На основании наличия данных о зарегистрированных веществах Отделение по приоритетным веществам примет решение о включении или исключении этого вещества из Приложения II.
Некоторые приоритетные вещества могут быть добавлены в Приложение X и / или XI и / или XII и они должны соответствовать правилам, касающимся перевозки и предотвращения аварий с опасными веществами (Правило 16 (3)).
Запрещенные и опасные вещества:
На основании даты, полученной от регистрации, и Отчета о химической безопасности (CSR), химические вещества будут дополнительно оценены и разделены на категории: вещества ограниченного или запрещенного действия (перечислены в Приложении IV) и опасные вещества (перечислены в Приложении X, XI и XII).
После уведомления об ограничении приоритетного вещества производитель, импортер или Специальный представитель могут подать в Отдел запрос на получение разрешения на использование запрещенного вещества вместе с оплатой пошлины, как это предусмотрено в Приложении XIX. Плата за авторизацию составляет 1 млн индийских рупий (около 14000 долларов США).
Другие особые требования к опасным веществам и установкам:
- Для перевозки опасных веществ потребуется система отслеживания и связи, а также маркировка.
- Аудит безопасности требуется для установки в течение 6 месяцев, и его следует обновлять каждые 2 года.
- Должен быть предоставлен отчет о безопасности на месте, включая меры предосторожности, обучение, информацию об оборудовании и противоядиях.
- Подробная информация об изолированном хранении и пороговых значениях количества приведена в Приложение XI и XIII.
- План готовности к чрезвычайным ситуациям на объекте и за его пределами должен быть подготовлен в течение 3 месяцев.
- О химической аварии следует уведомить в течение 24 часов, а отчет - в течение 72 часов.
Штрафы:
Любое нарушение настоящих Правил, в том числе, в частности:
(a) Неспособность уведомить или зарегистрировать вещество или промежуточное соединение в установленные сроки;
(б) Предоставление ложной информации во время Уведомления или Регистрации;
(в) Приобретение веществ, смесей, промежуточных продуктов или изделий последующими пользователями, которые не были уведомлены или зарегистрированы; или
(г) Маркировка или упаковка Приоритетных веществ в нарушение настоящих Правил, подлежат штрафам, как указано в Приложении XIX за каждый день.
© 2005 - 2022 АНО ЭСЦ "Восток"
Общая информация
Контактная информация
- 115419, Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8/4, оф. 411б
- Тел. +7 (495) 723-47-54
- ecovostok@ecovostok.ru