Вопросы и ответы

• Можно ли сменить Специального Представителя после прохождения пре-регистрации?

  В конце 2008 года было пересмотрено Руководство по регистрации, являющееся методическим документом Европейского Химического Агентства. В данный документ были внесены изменения, которые внесли дополнительные пояснения о роли и ответственности Специального Представителя. Согласно пункту 1.5.3.4. Руководства по регистрации, май 2008 года, производитель из не-ЕС страны, назначивший своего Специального представителя для прохождения пре-регистрации, имеет право перепоручить эти обязанности другому Специальному представителю, с сохранением для себя «льготного» режима регистрации веществ, относящихся к поэтапно-регистрируемым. 
  
  ...В случае, если производитель из вне Европейского Сообщества принимает решение заменить Специального представителя, который прошел пре-регистрацию для веществ производимых этим производителем, приемник должен сообщить о данной смене в ЕХА, для сохранения «льготного» режима регистрации этих поэтапно регистрируемых веществ....

• Попадают ли в зону действия REACH нефтепродукты, полученные при переработке нефти (бензины, масла, битумы) и продукты полученные смешением: смазочные масла с присадками, смазки и др.?

  Да, продукты нефтепереработки подлежат обязательной регистрации при размещении этих продуктов на рынке ЕС в количестве более 1 тонны в год.

•  Каким образом REACH регулирует взаимоотношения со "Специальным представителем"?

  Согласно Статье 8 (1) Регламента, "специального представителя" для регистрации своей продукции может, ПО ВЗАИМНОМУ СОГЛАШЕНИЮ, назначить любое физическое или юридическое лицо, учрежденное вне ЕС, которое производит вещества сами по себе, в смесях или изделиях, составляет смеси или производит изделия, которые экспортируются в ЕС. Форма этого соглашения не оговаривается, но согласно Техническому Руководству по регистрации (Guidance on registration)данное соглашение должно быть представлено в ЕХА при регистрации вещества.

• Кто берет на себя ответственность, в случае, если "специальный представитель" прекращает свою деятельность, по каким - либо причинам?

  Согласно Статье 36 (2) если регистрант ("Cпециальный представитель" в том числе) прекращает свою деятельность, то его ответственность переходит стороне, которая либо ответственна за эту ликвидацию, либо стороне, ответственной за размещение на рынке соответствующего вещества.

•  Каковы требования в рамках REACH к методам тестирования веществ для определения физико-химических свойств веществ?

  Согласно Статье 13 (3) тесты по определению физ.-хим. свойств, проводятся в соответствии с методами установленными в Регламенте Европейской Комиссии по методам тестирования или в соответствии с другими международными методами, признанными Европейской Комиссией или Агентством, подходящим для этой цели. Регламент Комиссии по методам тестирования был принят 31 октября 2007 года и будет опубликован в Официальном Журнале ЕС. В настоящее время данный Регламент воспроизводит методы, изложенные в Приложении V к Директиве 67/548/EEC. Перечень тестируемых свойств приведен в Приложениях VII - X Регламента REACH. Кроме того, перечень наиболее подходящих, согласованных на международном уровне методов тестирования содержится в ОЕСР ( организация экономического сотрудничества и развития) руководстве по тестированию химических веществ.

  Европейское Химическое Агентство утверждает (FAQ ECHA), что все существующие данные, отвечающие требованиям Приложения XI параграф 1.1, полученные тестированием в лабораториях аккредитованных в соответствии со стандартом Международной Организации по Стандартизации (ISO 17025) или принципами надлежащей лабораторной практики ( GLP), могут быть приняты.

• Кто может зарегистрировать вещество (само по себе или в смеси)?

  Производители и импортеры Европейского Союза, представитель производителя-экспортера третьей страны, учрежденный в ЕС (именуемый - "специальный" представитель).

• Возможно ли промышленным ассоциациям регистрировать вещества совместно от имени определенной промышленности?

  Промышленная ассоциация может оказывать очень ценную помощь компаниям при подготовке регистрационных досье и в координировании процесса. Представители такой ассоциации также могут быть назначены для защиты интересов конкретной компании в обсуждении с другими компаниями вопросов по подготовке данных об опасности вещества для их совместного представления. Однако фактическая регистрация должна быть проведена каждым производителем или импортером и не может быть сделана промышленной ассоциацией. 

• Возможно ли для предприятия, расположенного вне Европейского Союза, зарегистрировать свою продукцию совместно с европейским предприятием?

  Нет; производители вне Европейского Союза напрямую не подпадают под требования регламента REACH. Однако, импортер вещества, произведенного таким предприятием, или "специальный" представитель такого предприятия должны совместно с другими европейскими производителями и импортерами или "специальными" представителями представить на рассмотрение информацию об опасности вещества, если они не предпочтут уклониться. Они могут также принять решение о совместном представлении Отчета по Химической Безопасности вещества.

  Следует помнить, что лицо, подающее заявление о регистрации всегда должно быть учреждено в ЕС, как и в случае импортера, так и в случае "специального" представителя.

• Считаются ли алюминий и алюминиевые сплавы товарами, допущенными на рынок ЕС до 1981г.?  В какие сроки должна быть проведена пре-регистрация алюминия и металлов-компонентов алюминиевых сплавов? Относятся ли алюминий и металлы-компоненты алюминиевых сплавов к числу опасных или неопасных и по каким основаниям? Означает ли то, что в случае, если они относятся к категории неопасных - процесс их регистрации в рамках REACH будет растянут до 2018 г.?

  Алюминий (CAS# 7429-90-5) под номером EC# 231-072-3 внесен в Европейскую Инвентаризацию Существующих Коммерческих Веществ EINECS (т.е. он производился и поставлялся на рынок ЕС до 1981 года), следовательно, данный металл относится к категории "существующих" веществ.

  Порошковый алюминий (пирофор) обладает рядом опасных свойств (огнеопасен) и в ЕС классифицирован в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 013-001-00-6 следующим образом: F; R15-17 (F - высоко огнеопасное вещество; R15 - При контакте с водой выделяются в высшей степени легковоспламеняющиеся газы; R17 - Спонтанно возгорается на воздухе). Порошковый алюминий (стабилизированный) в ЕС классифицирован в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 013-002-00-1 следующим образом: R: 10-15 (R10 - огнеопасное вещество; R15 - При контакте с водой выделяются в высшей степени легковоспламеняющиеся газы). Алюминий не перечислен ни в одном из 4 приоритетных списков, составленных согласно регламенту Совета министров ЕС (ЕЕС) 793/93 по оценке и контролю рисков для существующих веществ. 
  Пре-регистрация алюминия должна быть проведена с 1 июня по 1 декабря 2008 года.

  Все "существующие" вещества с особо опасными свойствами (поставка і1 т/г), прошедшие пре-регистрацию, должны быть зарегистрированы до 1 декабря 2010 г независимо от тоннажа их поставки. Однако алюминий не может быть отнесен к особо опасным веществам с позиции REACH поскольку он не обладает такими свойствами как канцерогенность, мутагенность и токсичность для репродукции. Кроме того, данный металл не классифицирован как высоко токсичное вещество для водных организмов, которое может вызывать долговременное вредное воздействие на водную среду, и которое при поставке і100 т/г также должно было быть зарегистрировано до 1 декабря 2010 г.

  В связи с вышеуказанной информацией, предельный срок регистрации алюминия при условии прохождения пре-регистрации будет зависеть от тоннажного диапазона его поставки, который необходимо уточнить у поставщика, и может составлять 2010, 2013 или 2018 год.

  Все металлы, входящие в сплав с алюминием, также должны быть зарегистрированы. По металлам, входящим в сплавы с алюминием, необходима дополнительная информация (какие металлы входят в сплавы с алюминием? и каков тоннажный диапазон поставки каждого металла?)!!! Но если данные металлы внесены в EINECS, то их пре-регистрация должна быть проведена в те же сроки (1 июня - 1 декабря 2008 года).

• Если возможно, поясните влияние REACH на производство полимеров для упаковки продуктов, изготовления разовой посуды и волокон. Нацелен ли данный закон на поддержку биополимеров?

  Полимеры исключены из требований положений REACH о регистрации и об оценке. Но, при этом любой экспортер полимера (или продукции его содержащей) в ЕС должен будет представить регистрацию в Европейское Химическое Агентство для мономерного вещества (или веществ), из которого данный полимер состоит и которое не было ранее зарегистрировано в ЕС в его цепи поставки, если соблюдаются следующие условия:

  • полимер содержит 2% в весовом соотношении или более такого мономерного вещества или других веществ в форме мономерных звеньев и химически связанных веществ;
  • общее количество такого мономерного вещества или других веществ достигает 1 тонну в год и более.

  Кроме того, если мономерное вещество будет отнесено к разряду особо опасных, то производители попадают под требования получать разрешение на производство и поставку на рынок ЕС своей продукции и возможно под ограничения. Позднее Европейская Комиссия представит законодательные предложения по регистрации определенных типов полимеров.

  К сожалению, для более подробного ответа необходимы специфические сведения о продукции и деятельности (связаны ли вы с экспортом своей продукции в ЕС или импортом мономерного вещества из него и т.д.).

• Какие регистрационные действия необходимо предпринимать для медного купороса (CAS # 7758-98-7; EINECS No. 231-847-6)?

  Медный купорос (CAS # 7758-98-7; EINECS No. 231-847-6) является особо опасным веществом, которое в ЕС классифицировано в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 029-004-00-0 следующим образом:

  • Xn; R22 - Xi; R36/38 - N; R50-53, где Xn - вредное вещество; R22 - опасно при попадании внутрь организма
  • Xi - раздражающее действие; R36/38 - раздражающее действие для органов зрения и кожи 
  • N - опасно для окружающей среды; R50/53 - высоко токсично для водных организмов и может вызывать долговременное вредное воздействие на водную среду.

  Медный купорос внесен в Европейскую Инвентаризацию Существующих Коммерческих Веществ (EINECS), следовательно, относится к категории "существующих" веществ:

  • Регистрация медного купороса в Европейском Химическом Агентстве может производиться импортером в ЕС или "специальным" представителем, учрежденным в ЕС российским производителем/экспортером.
  • Для того чтобы продлить предельный срок регистрации данного вещества необходимо участвовать в его пре-регистрации в период с 1 июня по 1 декабря 2008 года;
  • Для пре-регистрации данного вещества требуется представление небольшого количества информации;
  • Участие в пре-регистрации потребует обязательного участия "специального представителя" или импортера данного вещества в ЕС в Форуме по обмену информацией о веществе (SIEF);
  • Подготовка Технического досье для регистрации (если объем поставки і1т/г) и дополнительно проведение Оценки Химической Безопасности и составление Отчета по Химической Безопасности (если объем поставки і10т/г), включая оценку воздействия и характеристику риска.
  • В случае прохождения пре-регистрации, данное вещество, которое классифицировано как R50/53 в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, согласно Ст. 23 REACH при объемах поставки і 100 тонн в год должно быть зарегистрировано до 1 декабря 2010 года.

  Комментарий: 
  
  ! Нет информации о тоннажном диапазоне поставки. 
  Тоннаж поставки необходимо вычислить с учетом дальнейшего использования медного купороса в ЕС, исключая при этом объемы вещества, которые поставляются для использования в сельском хозяйстве в виде активного вещества в средствах защиты растений, или для использования в биоцидной продукции и т.д.

  !! Внимание, необходимо уточнение! Все вышесказанное относится к медному купоросу - пентагидрату сульфата меди(II) (CuSO4 · 5H2O) или просто сульфату меди(II) (CuSO4), что равнозначно с позиции REACH. В случае если поставляется неподвергшийся химической обработке природный минерал, то он не подлежит регистрации в рамках REACH.

• Просим Вас объяснить, попадает ли кокс доменный (металлургический) под действие нового закона Европейского Союза по химическим веществам Reach? 

  Согласно Ст. 2.7.b и Приложению V нового регламента Европейского Союза REACH вещества природного происхождения, если они не были подвергнуты химическим превращениям, в том числе уголь (англ. "coal") и кокс (англ. "coke"), выведены из-под действия положений о регистрации, последующих потребителях и оценки. Однако данная продукция (кокс доменный) не выведен полностью из-под действия REACH и может попасть под действие других положений данного регламента. Для более подробного анализа возможного влияния REACH на вашу продукцию необходимы дополнительные специфические сведения о Вашей продукции и технологии ее получения.

• Для регистрации веществ в изделиях (если данные вещества не были еще зарегистрированы вашим европейским поставщиком с учетом вашего конкретного использования) должны соблюдаться два условия:

  • количество поставляемого вещества за год >= 1 тонны;
  • вещество способно выделяться при обычных или предсказуемых условиях использования данного изделия (Ст. 7 REACH)!!!

    Какой критерий является главным для отнесения веществ к подлежащим регистрации - содержание вещества в продукции более 0,1% или количество поставленного вещества за 1 год- более 1т, 10т... , либо совместно?

    Главный критерий регистрации веществ, в том числе веществ в смесях, это количество поставляемого вещества за год, которое должно быть >= 1 тонны. 

  Если какое-либо из веществ в изделии относится к категории особо опасных, то с 1 июня 2011 года вы будете должны представлять в Агентство нотификацию таких веществ при соблюдении следующих условий:

  • вещество соответствует критериям особо опасных веществ и внесено в список кандидатов для включения в Приложение XIV REACH.
  • вещество присутствует в данном изделии >= 1 т/год;
  • вещество содержится в данном изделии >= 0.1 % (весовое соотношение);
  • нельзя исключить воздействие на здоровье человека и окружающую среду во время обычных или корректно предсказуемых условий использования, включая утилизацию. 

  В данном случае Агентство может заставить вас регистрировать данное вещество, если сочтет это необходимым.