Краткий обзор нового Регламента Европейского Союза по Химическим веществам REACH

29 октября 2003 года Европейская Комиссия приняла к рассмотрению предложение по новой системе регулирования производства, размещения на рынке и использования химических веществ как самих по себе, так и в смесях и изделиях [COM (2003) 644]. Окончательный текст Регламента по REACH № 1907/2006 от 18 декабря 2006 года опубликован в Официальном Журнале Европейского Союза 30 декабря 2006 г, поправки к тексту - 29 мая 2007 г. В основу данной системы, названной REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals - Регистрация, Оценка, Разрешение и ограничение Химических веществ), положены следующие элементы:

  • регистрация химических соединений; 
  • оценка технического досье и/или вещества; 
  • выдача разрешений на размещение на рынок и использование;
  • ограничения на производство, размещение на рынке и использование; 
  • согласованная классификация и маркировка; 
  • доступ к информации.

Новый Регламент, нацеленный на регулирование производства, размещения на рынке и использования химических веществ внутри Европейского Союза, непосредственно затрагивает широкий круг производителей в различных отраслях промышленности, импортеров, дистрибьюторов и потребителей химической продукции в странах Сообщества. При этом, безусловно, существенное влияние будет оказано и на компании стран вне Евросоюза, осуществляющих экспортные поставки своей продукции на европейский рынок и потребляющих химические вещества и смеси, произведенные в Европе.

Предполагается, что в рамках данного Регламента будет зарегистрировано, по меньшей мере, 30000 "существующих" и "новых" химических соединений. Требования REACH, которым должны будут следовать производители/импортеры/потребители химической продукции, зависят от опасных свойств рассматриваемых веществ, их воздействия на окружающую среду и здоровье населения, а также предполагаемых масштабов их производства и использования. Без регистрации конкретное химическое вещество не будет разрешено для производства, импорта, продажи и использования на территории стран Европейского Союза.

Ответственность за реализацию основных аспектов REACH несет Европейское Химическое Агентство, которое было открыто 1 июня 2007 года в Хельсинки, Финляндия. Европейская Комиссия в тесном сотрудничестве с Государствами-участниками, промышленностью и другими заинтересованными сторонами выполняет подготовительную работу к осуществлению REACH

Новая система регулирования производства, размещения на рынке и использования химических веществ нацелена на достижение в рамках Европейского Союза трех основных задач: экономической (промышленная конкурентоспособность и внедрение новых технологий в химическую промышленность европейских стран), социальной (защита здоровья и труда населения) и природоохранной.

Основные причины подготовки новой системы регулирования производства и использования химических веществ в Европейском Союзе

Существующее до принятия REACH законодательство Европейского Союза в отношении производства и использования химических веществ объединяло около 40 исторически сложившихся Директив и Регламентов. В них были установлены различные правила для "существующих" и "новых" промышленных веществ, отличие между которыми определялось датой их поступления на рынок. Все химические вещества, поступившие на европейский рынок до сентября 1981 года, назывались "существующими". В 1981 году они насчитывали 100106 различных соединений. Вещества, представленные на рынок после 1981 (около 3000 соединений), относились к "новым" веществам. Согласно Директиве Совета министров ЕС 67/548 все "новые вещества" (начиная с объема в 10 кг в год и выше), должны пройти экспертизу по оценке возможных рисков для здоровья населения и окружающей среды в результате их производства и использования. При этом по "существующим" веществам, которые составляют более 99% общего количества представленных на рынке, имеется недостаточное количество информации по оценке их вредного воздействия и риска, доступной для широкой общественности.

С другой стороны, существующее до принятия REACH законодательство, требуя проводить регистрацию и оценку "новых" веществ, не запрещает использование "существующих" не прошедших тестирование веществ, что не способствует внедрению инновационных технологий в химическую промышленность.

Кроме того, недостаток законодательства, действующего до принятия REACH, состоял в том, что ответственность за проведение оценки риска от воздействия химических веществ в значительно большей степени была возложена на органы государственной власти, чем на промышленность, которая производила, импортировала или использовала эти соединения. К тому же, требуя от производителей и импортеров химической продукции предоставления соответствующей информации о веществах, прошлая законодательная база не возлагала подобные обязательства на последующего потребителя этой химической продукции. При этом информация о воздействии в результате последующего использования оказывалась очень ограниченной.

В соответствии с требованиями REACH "существующие" и "новые" вещества должны будут пройти через одинаковые процедуры оценки риска. Кроме того, основная ответственность за управление возможными рисками, возникающими вследствие производства, размещения на рынке и использования химических веществ, а также за представление информации о токсичности и показателях опасности соединений и оценки риска от их негативного воздействия будет возложена на промышленность. Эта информация должна будет предоставляться на всех этапах производства веществ, а также использования их в последующих технологических цепочках. При дальнейшей обработке этих химических веществ потребители также должны будут отвечать за все аспекты безопасности их продукции и предоставлять информацию об их использовании и воздействии.

 

Основные цели нового Регламента

Основная цель REACH - обеспечить высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды, включая содействие альтернативным методам оценки опасности веществ, а также свободное обращение веществ на внутреннем рынке Европейского Союза, повышая при этом конкурентоспособность химической промышленности стран ЕС и содействуя внедрению инновационных технологий. Кроме того, новый Регламент нацелен на решение таких задач как:

  • повышение прозрачности текущего законодательства, 
  • интеграция с международными усилиями в области управления и контроля над химикатами, 
  • содействие проведению тестирования веществ без использования животных, 
  • соответствие международным обязательствам Евросоюза в ВТО.

 

История вопроса

29 октября 2003 года Европейская Комиссия приняла к рассмотрению предложение по новой системе регулирования производства, размещения на рынке и использования химических веществ REACH [COM (2003) 644]. 17 ноября 2005 в Европейском Парламенте состоялось Первое Чтение по REACH (Предварительные поправки (2005)0434 и (2005)0535). Следуя своему Политическому Соглашению от 13 декабря 2005, Совет Министров Европейского Союза 27 июня 2006 принял Общие Положения (7524/06 и 7525/06). Реакция Комиссии на Общие Положения была принята 12 июля 2006 (COM (2006) 375). 13 декабря 2006 года Европейский Парламент принял во Втором Чтении компромиссное соглашение по REACH, достигнутое на переговорах с Советом Министров 30 ноября 2006 года. Официальное подписание окончательного текста регламента REACH состоялось в Брюсселе 18 декабря 2006 года. Регламент вступил в силу с 1 июня 2007 года.

 

Основные положения REACH

В рамках REACH создана единая система для "существующих" и "новых" веществ. Все химические вещества подразделяются на вещества, новые для рынка ЕС (не производившиеся или не продававшиеся до вступления в силу REACH), и вещества, находящиеся на рынке ЕС (содержащиеся в базе данных EINECS или производившиеся в ЕС, но не вводившиеся на рынок в последние 15 лет, и т.д.). В основу REACH положены такие важнейшие элементы как:

Регистрация:
Все химические вещества, за исключением ряда веществ, выведенных из зоны действия нового Регламента, должны быть зарегистрированы производителями или импортерами. Регистрация потребует от производителей и импортеров представления Технического Досье для веществ, производимых или импортируемых в количестве 1 тонны или более в год, и Отчета по Химической Безопасности для веществ, производимых или импортируемых начиная с 10 тонн и выше. При этом последующим потребителям химической продукции необходимо будет гарантировать, что их специфическое использование данного продукта также зарегистрировано.

Oценка:
Оценка Технического Досье и предложений промышленности по проведению тестирования данного химического вещества будет проводиться Европейским Химическим Агентством. При этом Агентство также будет координировать проведение оценки вещества компетентными органами власти Государств-участников, которая имеет целью установить вещества, характеризующиеся превышением допустимого риска.

Разрешение:
Для химических веществ, характеризующихся особо опасными свойствами (канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной системы, стойкость в окружающей среде и способность к бионакоплению), необходимо будет получать разрешение на их использование или размещение на рынке для конкретного использования. Агентство опубликует список веществ - кандидатов, подпадающих под данную категорию.

Ограничение:
Производство, размещение на рынке или использование конкретных опасных веществ с высокой степенью риска может быть ограничено или запрещено.
Европейское Химическое Агентство: Руководство техническими, научными и административными аспектами REACH будет возложено на Европейское Химическое Агентство.

Согласованная классификация и маркировка:
Инвентаризация классификации и маркировки опасных веществ поможет активизировать процесс согласования классификации конкретного химического вещества внутри промышленности.

Доступ к информации:
Правила REACH по доступу к информации включают открытый для общественности доступ к информации через интернет, текущую систему запросов информации и специфические правила по защите конфиденциальной бизнес информации.

 

Существующие регламенты и директивы, которые будут отменены или дополнены в свете принятия REACH

Принятие Регламента REACH отменит следующие директивы и регламенты, действующие ранее в Европейском Союзе:

Директива Совета министров 76/769/EEC по сближению законов, регламентов и административных положений Государств-участников касающихся ограничений по торговле и использованию опасных веществ определенного вида и их смесей.

Директива Европейской Комиссии 91/155/EC от 5 марта 1991 года определяющая и устанавливающая детальную структуру для системы специальной информации, относящейся к опасным смесям, для исполнения Статьи 10 Директивы 88/379/ЕЕС (Директива в своем окончательном виде дополнена Директивой 2001/58/ЕС).

Директива Европейской Комиссии 93/67/EЕC от 20 июля 1993 года устанавливающая принципы для оценки рисков от воздействия веществ, зарегистрированных в соответствии с Директивой Совета Министров 67/548/ЕЕС, на людей и окружающую среду.

Директива Европейской Комиссии 93/105/EC от 25 ноября 1993 года формулирующая Приложение VII D, которое содержит требования к информации в техническом досье относительно Статьи 12 7-ой поправки Директивы Совета Министров 67/548/ЕЕС.

Директива Европейской Комиссии 2000/21/EC от 25 апреля 2000 касающаяся перечня законодательных актов Сообщества относительно 5 абзаца Статьи 13(1) Директивы Совета Министров 67/548/ЕЕС.

Регламент Совета министров (EEC) № 793/93 по оценке рисков от воздействия существующих веществ и контролю над ними.

Регламент Европейской Комиссии (EC) № 1488/94 от 28 июня 1994 года устанавливающий принципы для оценки рисков от воздействия существующих веществ на людей и окружающую среду в соответствии с Регламентом 793/93.

Кроме того, в целях согласования внесены поправки в Директиву 67/548/EEC по сближению законов, регламентов и административных постановлений относительно классификации, упаковки и маркировки опасных веществ и Директиву 1999/45/ЕС касающуюся сближения законов, регламентов и административных постановлений Государств-участников относительно классификации, упаковки и маркировки опасных смесей.

 

Что менялось в новом Регламенте с момента его первого предложения в октябре 2003 г.?

В обращении к Европейскому парламенту, непосредственно перед принятием Регламента REACH в Первом Чтении, Комиссией было заявлено, что она сможет принять полностью, частично или в принципе 169 поправок из 430 предложенных Парламентом на Первом Чтении, которое состоялось 17 ноября 2005. Совет министров ЕС единогласно одобрил свое Политическое Соглашение 13 Декабря 2005 года. Этому предшествовал интенсивный переговорный процесс по широкому кругу проблем касающихся области действия REACH:

  • регистрации (особенно для химических веществ, производимых в малых объемах, веществ в изделиях, передачи данных); 
  • оценки (принимая во внимание усиление роли нового Химического Агентства); 
  • и выдачи разрешений или запрещению опасных веществ.

Последняя и наиболее трудная для согласования проблема затрагивала аспекты получения разрешений для приоритетных с точки зрения опасности веществ и их замещения. В итоге около 90% поправок Европейского парламента к REACH, которые Комиссия могла принять в том или ином виде, были включены в Общие Положения. Кроме того, в Политическое Соглашение вошли 43 поправки, по которым Комиссия не давала подтверждения о возможности их принятия. В добавление также были включены 38 поправок, включая 7 относящихся к стойким органическим соединениям, по которым Комиссия сохранила свои позиции. Комиссия приветствовала принятие Общих Положений Советом министров Европейского Союза 27 июня 2006 и представила свое отношение к ним 12 июля 2006 (COM (2006) 375).

Таким образом, среди наиболее важных отличий политического соглашения, достигнутого Советом Министров в декабре 2005 года, от первоначального предложения Европейской Комиссии по REACH, представленного в октябре 2003 года, можно отметить следующие:

Существенное упрощение требований к производителям и импортерам и значительное снижение нагрузки на последующих потребителей, находящихся далее по цепи поставки.

Усиление роли и ответственности Европейского Химического Агентства по всем аспектам регистрации, в том числе в оценке технического досье.

Облегчение регистрации и снижение требований к предоставляемой информации по веществам, производимым в малых объемах (1-10 тонн в год). Исключение составляют химические вещества, которые соответствуют критериям, идентифицирующим их как потенциально опасные.

Расширение возможности по отказу от тестирования для веществ, производимых в объемах от 10 до 100 тонн в год, при условии минимального воздействия их на людей и окружающую среду;

Включение требований к лицам, регистрирующим одно и тоже вещество, по поводу обмена основными данными и совместной деятельности по принципу "Одно вещество, одна регистрация";

Исключение из регистрации конкретных веществ, характеризующихся низким риском (таких как целлюлозная масса, кислород, неон, гелий, ксенон и т.д.);

Включение требований к последующим потребителям, находящимся далее по цепи поставки, проводить Оценку Химической Безопасности только для их собственного использования и для веществ, которые используются в объеме более 1 тонны в год;

Облегчение требований к регистрации смесей. Оценку Химической Безопасности необходимо будет проводить только для веществ, концентрации которых превышают определенные предельные уровни.

Регистрация веществ, способных выделяться из изделий при обычных или предсказуемых условиях (при объеме выше 1 тонны), в соответствии с тем же временным графиком, что и регистрация самих веществ, в том числе и из смесей.

Импортеры изделий обязаны уведомлять соответствующие органы о содержании в импортируемом изделии веществ, характеризующихся особо опасными свойствами.

Усиление роли замещения наиболее опасных веществ альтернативными веществами при процедуре получения разрешений на их размещение на рынке и использование. Выдача разрешений должна быть предметом для рассмотрения, социально-экономического анализа и анализа альтернативных заместителей, а также представления долговременного плана по замещению опасного вещества.

Возможность запрещения производства, размещения на рынке и использования веществ, которые ранее уже получили разрешение, при условии представления в Агентство новой научной информации.

Более полный перечень поправок Парламента, принятых Комиссией и введенных в Общие Положения, может быть найден в документе СОМ(2006)375 final.

Окончательный текст регламента по REACH от 18 декабря 2006 года основан на компромиссном соглашении по ряду ключевых вопросов, достигнутом между Европейским парламентом и Советом министров 30 ноября 2006 года и принятом Парламентом во Втором чтении 13 декабря 2006 года.

 

Промежуточная стратегия по введению REACH

В настоящее время Европейская Комиссия в тесном сотрудничестве с Государствами-участниками, промышленностью и другими заинтересованными сторонами выполняет работу по введению REACH. Для обеспечения плавного перехода от ранее действовавшего химического законодательства к введению REACH Европейская Комиссия разработала промежуточную стратегию, которая состоит из ряда следующих элементов:

Подготовка нового формата информационных технологий и программных продуктов, облегчающих подготовку технического досье промышленностью и Государствами участниками, и представление этих досье в Агентство в рамках действия REACH, а также разработка REACH IT - системы для рассмотрения досье Агентством и Компетентными органами Государств-eчастников.

Подготовка технического руководства для проведения ознакомления промышленности, Государств-участников, и Агентства с детальными требованиями новой системы.

Тестирование элементов REACH в стратегическом партнерстве.

Практические меры по организации работы Европейского Химического Агентства в Хельсинки.

 

Проекты по реализации REACH

Разработка методических указаний, программных продуктов и технических руководств, необходимых для реализации REACH, осуществляется Европейским Химическим Бюро посредством ряда Проектов по Реализации REACH (RIPs - REACH Implementation Projects).

Цель проектов состоит в обеспечении эффективного исполнения Регламента через разработку руководства и информационных средств для Агентства, промышленности и органов власти. Деятельность в рамках подготовки проектов скоординирована с основными заинтересованными сторонами, такими как Государства-участники, промышленность и неправительственные организации. RIPs затрагивают следующие основные области:

  • RIP 1 - Детальное описание основных процессов REACH 
  • RIP 2 - Информационные системы для поддержки реализации REACH 
  • RIP 3 - Документы по Руководству для промышленности
  • RIP 4 - Документы по Руководству для органов власти
  • RIP 5/6 - Организация Агентства
  • Общее Руководство 

 

Роль Европейского Химического Агентства

Европейское Химическое Агентство (ECHA - European CHemical Agency) создается для управления техническими, научными и административными аспектами REACH и в некоторых случаях для их реализации, а также для обеспечения их согласованного выполнения на уровне Европейского Союза.

ECHA управляет процессом регистрации, проводит оценку технического досье и координирует процесс оценки вещества, и обычно принимает решения относительно этих оценок. Исключение составляют случаи разногласия между представителями Государств - участников, когда окончательное решение принимает Европейская Комиссия. Агентство представляет Комиссии экспертные мнения по процедурам выдачи разрешений и ограничений, обеспечивает конфиденциальность и регулирует доступ к информации. Оно также рассматривает запросы на исключения из требований регистрации веществ, используемых в исследованиях и разработках, ориентированных на продукцию и процессы. Кроме того, Агентство содействует распространению данных по тестам на животных на стадии пре-регистрации посредством организации Форумов по Обмену Информации о Веществе (SIEFs - Substance Information Exchange Forums).

Предполагается, что новое Европейское Химическое Агентство должно стать полностью действующим через 12 месяцев после вступления в силу Регламента по REACH, т.е. 1 июня 2008 года.